Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность рапамицина для местного применения при лечении хронического эрозивного лишая полости рта (RALIB)

15 октября 2013 г. обновлено: University Hospital, Tours

Эффективность местного применения рапамицина при лечении хронического эрозивного красного плоского лишая полости рта. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование Рапамицин против топических стероидов

Целью данного исследования является определение того, является ли местный рапамицин более эффективным, чем топические стероиды, при лечении хронического эрозивного красного плоского лишая.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hospital Avicenne-APHP
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • University Hospital of Bordeaux-St.André
      • Lille, Франция, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Nice, Франция, 06202
        • University hospital of Nice
      • Paris, Франция, 75475
        • Hospital Saint Louis-APHP
      • Paris, Франция, 75651
        • Hospital La Pitié-Salpêtrière APHP
      • Paris, Франция, 75970
        • Hospital Tenon-APHP
      • Tours, Франция, 37044
        • University hospital of Tours
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, F-51092
        • University Hospital of Reims

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оральный плоский лишай
  • Зона эрозии полости рта более 1 см²
  • Патологически доказанный красный плоский лишай

Критерий исключения:

  • Отсутствие предыдущего лечения рапамицином
  • Не вынашивающая ребенка или кормящая грудью женщина
  • Пациент, которого нельзя лечить рапамицином или бетаметазоном
  • Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 40 мл/мин)
  • Текущее лечение местными ингибиторами кальциневрина или системными стероидами, или ретиноидами, или системными иммунодепрессантами, или талидомидом, или гризеофульвином, или противомалярийными средствами
  • Холестеролемия > 7,8 ммоль/л или гипертриглицеридемия > 3,95 ммоль/л, отсутствие ответа на медикаментозное лечение
  • Лейкопения (<3000/мм3)
  • Тромбопения (<100 000/мм3)
  • Гипертрансаминаземия (>3n)
  • Повышенная чувствительность к макролидам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т
АКТУАЛЬНЫЕ СИРОЛИМУС И ПЕТРОЛАТУМ В ORABASE
Лекарство: МЕСТНЫЙ СИРОЛИМУС (РАПАМУН*)
ПРИМЕНЕНИЕ НА ПОРАЖЕНИЯХ МЕСТНОГО СИРОЛИМУСА (РАПАМУНА*) 1 мг/мл два раза в день в течение 3 месяцев
Активный компаратор: С
ТЕСТИЧЕСКИЙ БЕТАМЕТАЗОН 0,05% в ORABASE И PHOSAL
Лекарство: МЕСТНЫЕ БЕТАМЕТАЗОНА 0,05%
ПРИМЕНЕНИЕ НА ПОРАЖЕНИЯХ МЕСТНОГО БЕТАМЕТАЗОНА (ДИПРОЛЕНА*) 0,05% два раза в день в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПОЛНАЯ ОЧИСТКА ЭРОЗИОННЫХ ПОРАЖЕНИЙ В РТУ
Временное ограничение: ТРИ МЕСЯЦА
ТРИ МЕСЯЦА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
РЕГРЕССИЯ ПЛОЩАДИ ЭРОЗИОННОЙ ПОВЕРХНОСТИ
Временное ограничение: ТРИ МЕСЯЦА
ТРИ МЕСЯЦА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Loïc VAILLANT, MD, Centre 1-TOURS
  • Главный следователь: Camille FRANCES, MD, Centre-2 Tenon
  • Главный следователь: Scarlette AGBO-GODEAU, MD, Centre-3 La Pitié-Salpêtrière
  • Главный следователь: Liliane LAROCHE, MD, Centre-4 Avicenne
  • Главный следователь: Francis PASCAL, MD, Centre-5 St-Louis
  • Главный следователь: Emmanuel DELAPORTE, MD, Centre-6 Lille
  • Главный следователь: Alain TAÏEB, MD, Centre-7 Bordeaux
  • Главный следователь: Jean-Philippe DELACOUR, MD, Centre -8 Nice
  • Главный следователь: Philippe BERNARD, MD-PHD, Centre-9 REIMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRN06-LV/RALIB
  • 2007-000152-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться