Eficacia de la rapamicina tópica para tratar el liquen bucal erosivo crónico (RALIB)
15 de octubre de 2013 actualizado por: University Hospital, Tours
Eficacia de la rapamicina tópica en el tratamiento del liquen plano oral erosivo crónico. Ensayo controlado aleatorizado doble ciego Rapamicina frente a esteroides tópicos
El propósito de este estudio es determinar si la rapamicina tópica es más eficaz que los esteroides tópicos en el tratamiento del liquen plano erosivo crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93009
- Hospital Avicenne-APHP
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Bordeaux, Francia, 33075
- University Hospital of Bordeaux-St.André
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Lille, Francia, 59037
- University Hospital of Lille
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Nice, Francia, 06202
- University hospital of Nice
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Paris, Francia, 75475
- Hospital Saint Louis-APHP
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Paris, Francia, 75651
- Hospital La Pitié-Salpêtrière APHP
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Paris, Francia, 75970
- Hospital Tenon-APHP
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Tours, Francia, 37044
- University hospital of Tours
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Marne
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Reims, Marne, Francia, F-51092
- University Hospital of Reims
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Liquen Plano Oral
- Área erosiva oral de más de 1 cm²
- Liquen Plano Patológicamente Probado
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento previo con rapamicina
- Mujer no fértil o lactante
- Paciente que no puede ser tratado con rapamicina o betametasona
- Insuficiencia Renal Crónica (Aclaramiento de Creatinina < 40ml/Mn)
- Tratamiento en curso con inhibidores de calcineurina tópicos o esteroides sistémicos o retinoides o inmunosupresores sistémicos o talidomida o griseofulvina o antipalúdicos
- Colesterolemia >7,8 mmol/l o hipertrigliceridemia >3,95 mmol/l que no responde a tratamientos médicos
- Leucopenia (<3000/Mm3)
- Trombopenia (<100 000/Mm3)
- Hipertransaminasemia (>3n)
- Hipersensibilidad a los macrólidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: T
SIROLIMUS TÓPICO Y VASELINA EN ORABASE
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APLICACIÓN SOBRE LAS LESIONES DE SIROLIMUS TÓPICO (RAPAMUNE*) 1mg/ml bid durante 3 meses
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Comparador activo: C
BETAMETASONA TÓPICA 0,05% en ORABASE Y PHOSAL
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APLICACIÓN EN LAS LESIONES DE BETAMETASONA TÓPICA (DIPROLENO*) 0,05% oferta durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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LIMPIEZA COMPLETA DE LESIONES EROSIVAS ORALES
Periodo de tiempo: TRES MESES
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TRES MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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REGRESIÓN DEL ÁREA DE SUPERFICIE EROSIVA
Periodo de tiempo: TRES MESES
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TRES MESES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Loïc VAILLANT, MD, Centre 1-TOURS
- Investigador principal: Camille FRANCES, MD, Centre-2 Tenon
- Investigador principal: Scarlette AGBO-GODEAU, MD, Centre-3 La Pitié-Salpêtrière
- Investigador principal: Liliane LAROCHE, MD, Centre-4 Avicenne
- Investigador principal: Francis PASCAL, MD, Centre-5 St-Louis
- Investigador principal: Emmanuel DELAPORTE, MD, Centre-6 Lille
- Investigador principal: Alain TAÏEB, MD, Centre-7 Bordeaux
- Investigador principal: Jean-Philippe DELACOUR, MD, Centre -8 Nice
- Investigador principal: Philippe BERNARD, MD-PHD, Centre-9 REIMS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antifúngicos
- Betametasona
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- PHRN06-LV/RALIB
- 2007-000152-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .