Raltegravir Treatment in Patients Failing Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in Denmark
2010年2月3日 更新者:Rigshospitalet, Denmark
Clinical, Virological and Immunological Course in Danish Patients With Triple Class Failure Receiving Raltegravir as Part of a Salvage Regimen.
Raltegravir is the first integrase inhibitor approved for treatment of HIV infected patients harboring multiresistant viruses.
The drug has been proved effective in both trials and clinical settings, but the long-term efficacy is not described and the effect compared to treatment in Highly active antiretroviral therapy (HAART) naive patients remains to be established.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Highly active antiretroviral therapy (HAART) was introduced more than a decade ago and the therapy has decreased mortality and morbidity of HIV patients dramatically.
The first HAART regimens were combined of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and protease inhibitors (PIs).
Especially the early regimes carried a substantial risk of failure and subsequent development of resistance to the three drug classes.
Thus there has been a need for development of new drugs with activity against viruses resistant to the classical HAART regimens either as new drugs from the old classes without (or with limited) cross resistance to the older compounds or drugs from new classes with new antiretroviral mechanisms.
The optimal choice for salvage therapy for HIV infected patients has been shown to require at least two, and preferably three, fully active drugs.
Until recently, salvage regimens used to treat patients harbouring multidrug-resistant HIV generally included only one new agent from the classic drug classes added to an optimized background therapy which did not contain any fully active agents.
This approach, conditioned by limited drug options, put patients at high risk of virological failure and resistance to the new agent, as well as to other agents in the same drug classes.
A breakthrough has been the resent development of integrase inhibitors, which is a new class of antiretroviral drugs.
One of these drugs - raltegravir - has demonstrated its activity in patients with virological failure on classical antiretroviral drugs.
In the BENCHMARK randomized clinical trials, which were conducted in HIV-infected patients with limited treatment options, 62% of patients taking raltegravir plus optimized background treatment achieved plasma HIV RNA levels <50 copies/mL at week 48.
Although the drug - often used together with other new drugs - has been proved effective in clinical trials and recently in "real life" clinical settings, the long-term efficacy is not described and the effect compared to treatment in HAART naive patients remains to be established.
In a nationwide cohort of HIV infected patients, we identified the patients, who initiated raltegravir due to virological failure and a matched control cohort of patients initiating HAART for the first time.
We compared these two cohorts with respect to virological suppression, gain in CD4 count and time to first change of initial regimen.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
96
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- The Danish HIV Cohort Study, Rigshospitalet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
One cohort of HIV patients with virological failure initiating Raltegravir One control cohort of HIV patients initiating HAART for the first time.
説明
Inclusion Criteria:
Raltegravir cohort patients: From the Danish HIV Cohort Study (DHCS) we included all HIV-1 positive patients, who
- started raltegravir after 1 January 2006 and before 1 July 2009,
- had been treated with HAART previously
- had at least two VL tests done prior to initiation of raltegravir treatment,
- had virological failure prior to start of raltegravir and
- did not participate in randomized clinical trials on raltegravir. Virological failure was defined as VL > 500 copies/ml in the two latest VL tests prior to raltegravir initiation while on HAART treatment.
- Control cohort patients: From DHCS we identified a control cohort of HIV infected patients who started HAART for the first time after 1 January 2006 and before 1 July 2009. From this population we extracted two control patients for each raltegravir patient, each matched by gender, race (Caucasian, Black and other), route of HIV infection (homosexual, heterosexual, injection drug user (IDU) and other) and age (intervals of < 20 years, 20 to 30 years, 30 to 40 years, > 50 years).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
Raltegravir patients
HIV patients who initiated raltegravir due to virological failure
|
Haart naive patients
HIV patients initiating HAART for the first time
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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virological suppression and CD4 cell gain
時間枠:3,5 years
|
3,5 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Time to first change of initial regimen.
時間枠:3,5 years
|
3,5 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月3日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 37593
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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