- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01061957
Raltegravir Treatment in Patients Failing Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in Denmark
3. února 2010 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark
Clinical, Virological and Immunological Course in Danish Patients With Triple Class Failure Receiving Raltegravir as Part of a Salvage Regimen.
Raltegravir is the first integrase inhibitor approved for treatment of HIV infected patients harboring multiresistant viruses.
The drug has been proved effective in both trials and clinical settings, but the long-term efficacy is not described and the effect compared to treatment in Highly active antiretroviral therapy (HAART) naive patients remains to be established.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Highly active antiretroviral therapy (HAART) was introduced more than a decade ago and the therapy has decreased mortality and morbidity of HIV patients dramatically.
The first HAART regimens were combined of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and protease inhibitors (PIs).
Especially the early regimes carried a substantial risk of failure and subsequent development of resistance to the three drug classes.
Thus there has been a need for development of new drugs with activity against viruses resistant to the classical HAART regimens either as new drugs from the old classes without (or with limited) cross resistance to the older compounds or drugs from new classes with new antiretroviral mechanisms.
The optimal choice for salvage therapy for HIV infected patients has been shown to require at least two, and preferably three, fully active drugs.
Until recently, salvage regimens used to treat patients harbouring multidrug-resistant HIV generally included only one new agent from the classic drug classes added to an optimized background therapy which did not contain any fully active agents.
This approach, conditioned by limited drug options, put patients at high risk of virological failure and resistance to the new agent, as well as to other agents in the same drug classes.
A breakthrough has been the resent development of integrase inhibitors, which is a new class of antiretroviral drugs.
One of these drugs - raltegravir - has demonstrated its activity in patients with virological failure on classical antiretroviral drugs.
In the BENCHMARK randomized clinical trials, which were conducted in HIV-infected patients with limited treatment options, 62% of patients taking raltegravir plus optimized background treatment achieved plasma HIV RNA levels <50 copies/mL at week 48.
Although the drug - often used together with other new drugs - has been proved effective in clinical trials and recently in "real life" clinical settings, the long-term efficacy is not described and the effect compared to treatment in HAART naive patients remains to be established.
In a nationwide cohort of HIV infected patients, we identified the patients, who initiated raltegravir due to virological failure and a matched control cohort of patients initiating HAART for the first time.
We compared these two cohorts with respect to virological suppression, gain in CD4 count and time to first change of initial regimen.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
96
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- The Danish HIV Cohort Study, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
One cohort of HIV patients with virological failure initiating Raltegravir One control cohort of HIV patients initiating HAART for the first time.
Popis
Inclusion Criteria:
Raltegravir cohort patients: From the Danish HIV Cohort Study (DHCS) we included all HIV-1 positive patients, who
- started raltegravir after 1 January 2006 and before 1 July 2009,
- had been treated with HAART previously
- had at least two VL tests done prior to initiation of raltegravir treatment,
- had virological failure prior to start of raltegravir and
- did not participate in randomized clinical trials on raltegravir. Virological failure was defined as VL > 500 copies/ml in the two latest VL tests prior to raltegravir initiation while on HAART treatment.
- Control cohort patients: From DHCS we identified a control cohort of HIV infected patients who started HAART for the first time after 1 January 2006 and before 1 July 2009. From this population we extracted two control patients for each raltegravir patient, each matched by gender, race (Caucasian, Black and other), route of HIV infection (homosexual, heterosexual, injection drug user (IDU) and other) and age (intervals of < 20 years, 20 to 30 years, 30 to 40 years, > 50 years).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Raltegravir patients
HIV patients who initiated raltegravir due to virological failure
|
Haart naive patients
HIV patients initiating HAART for the first time
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
virological suppression and CD4 cell gain
Časové okno: 3,5 years
|
3,5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Time to first change of initial regimen.
Časové okno: 3,5 years
|
3,5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37593
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy