重症児における亜鉛補給の安全性と用量漸増研究
2019年8月19日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
小児重症疾患における亜鉛補給の安全性と用量漸増研究
研究の目的は、1) 重症の小児への亜鉛の静脈内投与が安全かどうかを判断すること、2) 亜鉛補給の適切な用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショックを患う小児を対象とした我々の最近発表された研究では、小児敗血症性ショックは、正常な亜鉛恒常性に直接依存する遺伝子、または亜鉛恒常性に直接関与する遺伝子の大規模な抑制を特徴とすることが実証されました。
機能検証研究では、小児敗血症性ショックの非生存者の血清亜鉛濃度が異常に低いことが実証されました。
重症の小児の一般集団を対象とした追跡調査のパイロット研究では、血漿亜鉛濃度が低いことが重症の小児に蔓延する問題であることが実証されました。
さらに、血漿亜鉛濃度の低下は、炎症の指標と逆相関し、臓器不全の数と直接相関します。
これらの予備データは、亜鉛補給の予想される安全性と相まって、重症児に対する亜鉛補給の二重盲検前向きプラセボ対照試験の理論的根拠を提供し、有効性を評価するための2つの主要な研究エンドポイントは臨床的に非常に関連性が高い：減量リンパ球減少率とグルコース恒常性の改善。
この提案は好評でしたが、この試験への資金提供を妨げる主な懸念は、静脈内亜鉛の安全性と用量データの欠如でした。
したがって、当社はこれらの懸念に対処するために、安全性と薬物動態に関する第 I/II 相試験の提案を作成しました。
この提案を通じて生成されたデータは、重症の小児に対する亜鉛補給の介入有効性試験の申請を再提出するために必要な予備データを提供することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Childrens' Hospital & Research Center Oakland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児集中治療室への入院
- 対象年齢 生後1ヶ月から10歳まで
- 小児死亡リスクIIIスコア＞5、または少なくとも1つの新たな臓器不全の存在
- 予想される小児集中治療室の入院期間 > 3 日
- インフォームドコンセントを提供する親または法的保護者の能力
除外基準:
- 既知の亜鉛欠乏症
- 既存の骨髄不全
- 糖尿病の新規または既存の診断
- 実施されているケア命令の制限
- 脳損傷、脳症の新たな診断
- 亜鉛補給の臨床的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入なし
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アクティブコンパレータ：低用量群
250 mcg/kg/日の追加 IV 硫酸亜鉛を 8 時間ごとに 7 日間投与
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硫酸亜鉛 200 mcg/ml 生理食塩水中
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アクティブコンパレータ：中用量群
500 mcg/kg/日の追加 IV 硫酸亜鉛を 8 時間ごとに 7 日間投与
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硫酸亜鉛 200 mcg/ml 生理食塩水中
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アクティブコンパレータ：高用量群
750 mcg/kg/日の追加 IV 硫酸亜鉛を 8 時間ごとに 7 日間投与
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硫酸亜鉛 200 mcg/ml 生理食塩水中
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿亜鉛濃度の経時変化
時間枠：7日
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血漿亜鉛レベルは、各グループの7日間の研究期間中毎日測定されました。
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7日
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ニューフィーバー
時間枠：7日
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亜鉛を過剰摂取した患者の発熱が報告されているため、亜鉛の摂取中に新たな発熱がないか患者を監視しました。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース恒常性
時間枠：7日
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患者には、7日間の研究期間中の高血糖の程度とインスリンの必要性を考慮して、グルコース範囲に基づいたスコアが割り当てられました。
このスコアは 1 ～ 5 の範囲の順序スケールであり、スコア 1 は高血糖がないことを示し、スコア 5 はインスリン投与にもかかわらず重度の高血糖を示します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natalie Z Cvijanovich, MD、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cvijanovich NZ, King JC, Flori HR, Gildengorin G, Wong HR. Zinc homeostasis in pediatric critical illness. Pediatr Crit Care Med. 2009 Jan;10(1):29-34. doi: 10.1097/PCC.0b013e31819371ce.
- Wong HR, Shanley TP, Sakthivel B, Cvijanovich N, Lin R, Allen GL, Thomas NJ, Doctor A, Kalyanaraman M, Tofil NM, Penfil S, Monaco M, Tagavilla MA, Odoms K, Dunsmore K, Barnes M, Aronow BJ; Genomics of Pediatric SIRS/Septic Shock Investigators. Genome-level expression profiles in pediatric septic shock indicate a role for altered zinc homeostasis in poor outcome. Physiol Genomics. 2007 Jul 18;30(2):146-55. doi: 10.1152/physiolgenomics.00024.2007. Epub 2007 Mar 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。