Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a eskalace dávky suplementace zinkem u kriticky nemocných dětí

19. srpna 2019 aktualizováno: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studie bezpečnosti a eskalace dávky suplementace zinkem u dětských kritických onemocnění

Účelem studie je 1) zjistit, zda je podávání intravenózního zinku kriticky nemocným dětem bezpečné, a 2) určit vhodnou dávku suplementace zinkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše nedávno publikované studie u dětí se septickým šokem prokázaly, že dětský septický šok je charakterizován rozsáhlou represí genů, které buď přímo závisí na normální homeostáze zinku, nebo se přímo podílejí na homeostáze zinku. Funkční validační studie prokázaly, že osoby, které nepřežily dětský septický šok, mají abnormálně nízké koncentrace zinku v séru. Následná pilotní studie u obecné populace kriticky nemocných dětí prokázala, že přítomnost nízkých koncentrací zinku v plazmě je převládajícím problémem u kriticky nemocných dětí. Kromě toho nízké koncentrace zinku v plazmě nepřímo korelují s indexy zánětu a přímo s počtem selhání orgánů. Tyto předběžné údaje spolu s očekávanou bezpečností suplementace zinkem poskytly zdůvodnění pro dvojitě zaslepenou, prospektivní, placebem kontrolovanou studii suplementace zinkem u kriticky nemocných dětí, přičemž dva primární koncové body studie pro posouzení účinnosti byly vysoce klinicky relevantní: snížení rychlosti lymfopenie a zlepšení homeostázy glukózy. Ačkoli byl návrh dobře přijat, primárním problémem, který bránil financování této studie, byl nedostatek údajů o bezpečnosti a dávkování pro intravenózní zinek. Proto jsme vyvinuli návrh fáze I/II studie bezpečnosti a farmakokinetiky, abychom tyto obavy řešili. Očekává se, že údaje získané prostřednictvím tohoto návrhu poskytnou nezbytná předběžná data k opětovnému předložení naší žádosti o intervenční studii účinnosti suplementace zinkem u kriticky nemocných dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Childrens' Hospital & Research Center Oakland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup na dětskou jednotku intenzivní péče
  • Věk od 1 měsíce do 10 let
  • Skóre pediatrického rizika úmrtnosti III > 5, NEBO přítomnost alespoň 1 nového selhání orgánu
  • Předpokládaná délka pobytu na dětské jednotce intenzivní péče > 3 dny
  • Schopnost rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známý nedostatek zinku
  • Preexistující selhání kostní dřeně
  • Nová nebo stávající diagnóza diabetes mellitus
  • Omezení objednávek péče na místě
  • Nová diagnóza poranění mozku, encefalopatie
  • Klinická kontraindikace suplementace zinkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
Aktivní komparátor: Skupina s nízkou dávkou
250 mcg/kg/den doplňkového IV síranu zinečnatého rozděleného každých 8 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Síran zinečnatý
Síran zinečnatý 200 mcg/ml v normálním fyziologickém roztoku
Aktivní komparátor: Skupina se střední dávkou
500 mcg/kg/den doplňkový IV síran zinečnatý každých 8 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Síran zinečnatý
Síran zinečnatý 200 mcg/ml v normálním fyziologickém roztoku
Aktivní komparátor: Skupina s vysokou dávkou
750 mcg/kg/den doplňkový IV síran zinečnatý každých 8 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Síran zinečnatý
Síran zinečnatý 200 mcg/ml v normálním fyziologickém roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace zinku v průběhu času
Časové okno: 7 dní
Hladiny zinku v plazmě byly měřeny denně během sedmidenního období studie v každé skupině.
7 dní
Nová horečka
Časové okno: 7 dní
Kvůli zprávám o horečce u pacientů s předávkováním zinkem jsme během suplementace monitorovali pacienty kvůli nové horečce
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostáza glukózy
Časové okno: 7 dní
Pacientům bylo přiděleno skóre na základě rozmezí glukózy, aby se vzal v úvahu stupeň hyperglykémie a také potřeba inzulínu v průběhu 7denního období studie. Toto skóre je ordinální stupnice v rozmezí od 1 do 5, přičemž skóre 1 znamená, že nedochází k hyperglykémii, a 5 znamená závažnou hyperglykémii navzdory podávání inzulínu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Spolupracovníci

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Z Cvijanovich, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPID 0876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Síran zinečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit