Estudo de segurança e escalonamento de dose de suplementação de zinco em crianças gravemente doentes
19 de agosto de 2019 atualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Um estudo de segurança e escalonamento de dose de suplementação de zinco em doenças críticas pediátricas
O objetivo do estudo é 1) determinar se a administração intravenosa de zinco a crianças gravemente doentes é segura e 2) determinar uma dose apropriada de suplementação de zinco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nossos estudos publicados recentemente em crianças com choque séptico demonstraram que o choque séptico pediátrico é caracterizado pela repressão em larga escala de genes que dependem diretamente da homeostase normal do zinco ou participam diretamente da homeostase do zinco.
Estudos de validação funcional demonstraram que os não sobreviventes de choque séptico pediátrico apresentam concentrações séricas de zinco anormalmente baixas.
Um estudo piloto de acompanhamento em uma população geral de crianças gravemente doentes demonstrou que a presença de baixas concentrações plasmáticas de zinco é um problema prevalente em crianças gravemente doentes.
Além disso, baixas concentrações plasmáticas de zinco correlacionam-se inversamente com índices de inflamação e diretamente com o número de falências de órgãos.
Esses dados preliminares, juntamente com a segurança esperada da suplementação de zinco, forneceram a justificativa para um estudo duplo-cego, prospectivo e controlado por placebo de suplementação de zinco em crianças gravemente doentes, com os dois principais objetivos do estudo para avaliar a eficácia sendo clinicamente relevantes: redução da taxa de linfopenia e melhora da homeostase da glicose.
Embora a proposta tenha sido bem recebida, a principal preocupação que impediu o financiamento deste estudo foi a falta de dados de segurança e dosagem de zinco intravenoso.
Portanto, desenvolvemos uma proposta para um estudo de Fase I/II de segurança e farmacocinética para abordar essas questões.
Prevê-se que os dados gerados por meio desta proposta fornecerão os dados preliminares necessários para reenviar nossa inscrição para um estudo de eficácia intervencionista da suplementação de zinco em crianças gravemente doentes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Childrens' Hospital & Research Center Oakland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em unidade de terapia intensiva pediátrica
- Idade entre 1 mês e 10 anos
- Pontuação Pediátrica de Risco de Mortalidade III > 5, OU presença de pelo menos 1 nova falência de órgão
- Tempo de permanência antecipado na unidade de terapia intensiva pediátrica > 3 dias
- Capacidade dos pais ou responsável legal de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Deficiência de zinco conhecida
- Insuficiência pré-existente da medula óssea
- Diagnóstico novo ou existente de diabetes mellitus
- Limitação de ordens de cuidados em vigor
- Novo diagnóstico de lesão cerebral, encefalopatia
- Contra-indicação clínica para suplementação de zinco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
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Comparador Ativo: Grupo de dose baixa
Sulfato de zinco IV suplementar de 250 mcg/kg/dia dividido a cada 8 horas por 7 dias
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Sulfato de zinco 200 mcg/ml em solução salina normal
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Comparador Ativo: Grupo de dose média
500 mcg/kg/dia suplementar IV sulfato de zinco a cada 8 horas por 7 dias
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Sulfato de zinco 200 mcg/ml em solução salina normal
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Comparador Ativo: Grupo de alta dose
750 mcg/kg/dia suplementar IV sulfato de zinco a cada 8 horas por 7 dias
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Sulfato de zinco 200 mcg/ml em solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de zinco ao longo do tempo
Prazo: 7 dias
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Os níveis de zinco no plasma foram medidos diariamente durante o período de estudo de sete dias em cada grupo.
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7 dias
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Nova febre
Prazo: 7 dias
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Devido a relatos de febre em pacientes com overdose de zinco, monitoramos os pacientes quanto a febre durante o uso de suplementação
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Homeostase da Glicose
Prazo: 7 dias
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Os pacientes receberam uma pontuação com base na faixa de glicose para levar em consideração o grau de hiperglicemia, bem como a necessidade de insulina ao longo do período de estudo de 7 dias.
Esta pontuação é uma escala ordinal variando de 1 a 5, com uma pontuação de 1 indicando ausência de hiperglicemia e 5 indicando hiperglicemia grave, apesar da administração de insulina.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Z Cvijanovich, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cvijanovich NZ, King JC, Flori HR, Gildengorin G, Wong HR. Zinc homeostasis in pediatric critical illness. Pediatr Crit Care Med. 2009 Jan;10(1):29-34. doi: 10.1097/PCC.0b013e31819371ce.
- Wong HR, Shanley TP, Sakthivel B, Cvijanovich N, Lin R, Allen GL, Thomas NJ, Doctor A, Kalyanaraman M, Tofil NM, Penfil S, Monaco M, Tagavilla MA, Odoms K, Dunsmore K, Barnes M, Aronow BJ; Genomics of Pediatric SIRS/Septic Shock Investigators. Genome-level expression profiles in pediatric septic shock indicate a role for altered zinc homeostasis in poor outcome. Physiol Genomics. 2007 Jul 18;30(2):146-55. doi: 10.1152/physiolgenomics.00024.2007. Epub 2007 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPID 0876
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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