Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i eskalacji dawki suplementacji cynku u krytycznie chorych dzieci

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Badanie bezpieczeństwa i eskalacji dawki suplementacji cynku w krytycznej chorobie pediatrycznej

Celem badania jest 1) ustalenie, czy dożylne podawanie cynku krytycznie chorym dzieciom jest bezpieczne oraz 2) ustalenie odpowiedniej dawki suplementacji cynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze niedawno opublikowane badania na dzieciach ze wstrząsem septycznym wykazały, że pediatryczny wstrząs septyczny charakteryzuje się represją na dużą skalę genów, które albo bezpośrednio zależą od normalnej homeostazy cynku, albo bezpośrednio uczestniczą w homeostazie cynku. Funkcjonalne badania walidacyjne wykazały, że dzieci, które nie przeżyły wstrząsu septycznego, mają nienormalnie niskie stężenia cynku w surowicy. Dalsze badanie pilotażowe przeprowadzone na ogólnej populacji dzieci w stanie krytycznym wykazało, że występowanie niskich stężeń cynku w osoczu jest powszechnym problemem u dzieci w stanie krytycznym. Ponadto niskie stężenie cynku w osoczu koreluje odwrotnie ze wskaźnikami stanu zapalnego i bezpośrednio z liczbą niewydolności narządowych. Te wstępne dane, w połączeniu z oczekiwanym bezpieczeństwem suplementacji cynkiem, dostarczyły uzasadnienia dla podwójnie ślepej, prospektywnej, kontrolowanej placebo próby suplementacji cynku u krytycznie chorych dzieci, przy czym dwa główne punkty końcowe badania mające na celu ocenę skuteczności były wysoce istotne klinicznie: redukcja odsetka limfopenii i poprawy homeostazy glukozy. Chociaż propozycja została dobrze przyjęta, głównym problemem wykluczającym finansowanie tego badania był brak danych dotyczących bezpieczeństwa i dawkowania cynku podawanego dożylnie. W związku z tym opracowaliśmy propozycję badania fazy I/II bezpieczeństwa i farmakokinetyki w celu rozwiązania tych problemów. Oczekuje się, że dane wygenerowane dzięki tej propozycji dostarczą niezbędnych danych wstępnych do ponownego złożenia naszego wniosku o interwencyjne badanie skuteczności suplementacji cynku u krytycznie chorych dzieci

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Childrens' Hospital & Research Center Oakland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
  • Wiek od 1 miesiąca do 10 lat
  • Ryzyko śmiertelności u dzieci III punktacja > 5 LUB obecność co najmniej 1 nowej niewydolności narządu
  • Przewidywana długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej > 3 dni
  • Zdolność rodzica lub opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znany niedobór cynku
  • Wcześniejsza niewydolność szpiku kostnego
  • Nowa lub istniejąca diagnoza cukrzycy
  • Obowiązuje ograniczenie nakazów opieki
  • Nowa diagnoza uszkodzenia mózgu, encefalopatii
  • Kliniczne przeciwwskazania do suplementacji cynku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Aktywny komparator: Grupa niskich dawek
250 mcg/kg/dobę uzupełniającego siarczanu cynku podawanego dożylnie co 8 godzin przez 7 dni
Lek: Siarczan cynku
Siarczan cynku 200 mcg/ml w normalnej soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Grupa średniej dawki
500 mcg/kg/dobę uzupełniającego siarczanu cynku dożylnie co 8 godzin przez 7 dni
Lek: Siarczan cynku
Siarczan cynku 200 mcg/ml w normalnej soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Grupa wysokich dawek
750 mcg/kg/dzień uzupełniający IV siarczan cynku co 8 godzin przez 7 dni
Lek: Siarczan cynku
Siarczan cynku 200 mcg/ml w normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cynku w osoczu w czasie
Ramy czasowe: 7 dni
Poziomy cynku w osoczu mierzono codziennie podczas siedmiodniowego okresu badania w każdej grupie.
7 dni
Nowa gorączka
Ramy czasowe: 7 dni
Z powodu doniesień o gorączce u pacjentów z przedawkowaniem cynku monitorowaliśmy pacjentów pod kątem nowej gorączki podczas suplementacji
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjentom przypisywano punkty w oparciu o zakres glikemii, aby uwzględnić stopień hiperglikemii, jak również zapotrzebowanie na insulinę w trakcie 7-dniowego okresu badania. Ten wynik jest skalą porządkową w zakresie od 1 do 5, gdzie wynik 1 oznacza brak hiperglikemii, a 5 wskazuje na ciężką hiperglikemię pomimo podawania insuliny.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Współpracownicy

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Z Cvijanovich, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPID 0876

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan cynku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj