Kriittisesti sairaiden lasten sinkkilisän turvallisuutta ja annoksen eskalaatiota koskeva tutkimus
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Turvallisuus- ja annoksen eskalaatiotutkimus sinkin lisäyksestä lasten kriittisessä sairaudessa
Tutkimuksen tarkoituksena on 1) selvittää, onko suonensisäisen sinkin anto kriittisesti sairaille lapsille turvallista, ja 2) määrittää sopiva sinkkilisäannos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin julkaistut tutkimuksemme lapsilla, joilla on septinen shokki, osoittivat, että lasten septiselle sokille on ominaista sellaisten geenien laajamittainen repressio, jotka joko riippuvat suoraan normaalista sinkin homeostaasista tai osallistuvat suoraan sinkin homeostaasiin.
Toiminnalliset validointitutkimukset osoittivat, että lasten septisesta sokista selviytymättömillä seerumin sinkkipitoisuudet ovat epätavallisen alhaiset.
Kriittisesti sairaiden lasten yleisessä populaatiossa tehty seurantatutkimus osoitti, että plasman alhaiset sinkkipitoisuudet ovat yleinen ongelma kriittisesti sairailla lapsilla.
Lisäksi alhaiset plasman sinkkipitoisuudet korreloivat käänteisesti tulehdusindeksien ja suoraan elinvaurioiden lukumäärän kanssa.
Nämä alustavat tiedot yhdistettynä sinkkilisän odotettuun turvallisuuteen antoivat perusteet kaksoissokkoutetulle, prospektiiviselle, lumekontrolloidulle tutkimukselle sinkkilisän saamisesta kriittisesti sairailla lapsilla. Tutkimuksen kaksi ensisijaista päätetapahtumaa tehon arvioimiseksi olivat kliinisesti erittäin merkittäviä: vähentäminen. lymfopenian määrä ja glukoosin homeostaasin paraneminen.
Vaikka ehdotus sai hyvän vastaanoton, ensisijainen huolenaihe, joka esti tämän tutkimuksen rahoituksen, oli suonensisäisen sinkin turvallisuus- ja annostustietojen puute.
Siksi olemme kehittäneet ehdotuksen vaiheen I/II turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskevaksi tutkimukseksi näiden ongelmien ratkaisemiseksi.
On odotettavissa, että tämän ehdotuksen kautta tuotetut tiedot antavat tarvittavat alustavat tiedot, jotta voimme lähettää uudelleen hakemuksemme sinkkilisän interventiotehokokeeseen kriittisesti sairailla lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Childrens' Hospital & Research Center Oakland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy lasten tehohoitoon
- Ikä 1 kuukauden ja 10 vuoden välillä
- Pediatric Risk of Mortality III -pistemäärä > 5 TAI vähintään 1 uuden elimen vajaatoiminta
- Lasten tehohoitoyksikön arvioitu oleskeluaika > 3 päivää
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sinkin puute
- Aiempi luuytimen vajaatoiminta
- Uusi tai olemassa oleva diabetes mellituksen diagnoosi
- Hoitomääräysten rajoitus käytössä
- Uusi diagnoosi aivovauriosta, enkefalopatiasta
- Sinkkilisän kliininen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Active Comparator: Pienen annoksen ryhmä
250 mcg/kg/päivä täydentävä IV sinkkisulfaatti jaettuna 8 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Sinkkisulfaatti 200 mcg/ml normaalissa suolaliuoksessa
|
|
Active Comparator: Keskiannoksen ryhmä
500 mcg/kg/päivä täydentävä IV sinkkisulfaatti 8 tuntia 7 päivän ajan
|
Sinkkisulfaatti 200 mcg/ml normaalissa suolaliuoksessa
|
|
Active Comparator: Suuren annoksen ryhmä
750 mcg/kg/päivä täydentävä IV sinkkisulfaatti q8 h 7 päivän ajan
|
Sinkkisulfaatti 200 mcg/ml normaalissa suolaliuoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman sinkkipitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Plasman sinkkitasot mitattiin päivittäin seitsemän päivän tutkimusjakson aikana kussakin ryhmässä.
|
7 päivää
|
|
Uusi kuume
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Koska sinkin yliannostuksen saaneilla potilailla on raportoitu kuumetta, seurasimme potilaita uuden kuumeen varalta lisäravinteen aikana
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaille annettiin pistemäärä glukoosialueen perusteella hyperglykemian asteen sekä insuliinin tarpeen huomioon ottamiseksi 7 päivän tutkimusjakson aikana.
Tämä pistemäärä on järjestysasteikko 1-5, jossa pistemäärä 1 osoittaa, ettei hyperglykemiaa ole, ja 5 osoittaa vakavaa hyperglykemiaa insuliinin antamisesta huolimatta.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Z Cvijanovich, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cvijanovich NZ, King JC, Flori HR, Gildengorin G, Wong HR. Zinc homeostasis in pediatric critical illness. Pediatr Crit Care Med. 2009 Jan;10(1):29-34. doi: 10.1097/PCC.0b013e31819371ce.
- Wong HR, Shanley TP, Sakthivel B, Cvijanovich N, Lin R, Allen GL, Thomas NJ, Doctor A, Kalyanaraman M, Tofil NM, Penfil S, Monaco M, Tagavilla MA, Odoms K, Dunsmore K, Barnes M, Aronow BJ; Genomics of Pediatric SIRS/Septic Shock Investigators. Genome-level expression profiles in pediatric septic shock indicate a role for altered zinc homeostasis in poor outcome. Physiol Genomics. 2007 Jul 18;30(2):146-55. doi: 10.1152/physiolgenomics.00024.2007. Epub 2007 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPID 0876
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .