Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og dosiseskaleringsundersøgelse af zinktilskud hos kritisk syge børn

19. august 2019 opdateret af: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

En undersøgelse af sikkerhed og dosis-eskalering af zinktilskud ved pædiatrisk kritisk sygdom

Formålet med undersøgelsen er 1) at afgøre, om administration af intravenøs zink til kritisk syge børn er sikker, og 2) at bestemme en passende dosis zinktilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores nyligt offentliggjorte undersøgelser af børn med septisk shock viste, at pædiatrisk septisk shock er karakteriseret ved storstilet undertrykkelse af gener, der enten direkte afhænger af normal zinkhomeostase eller direkte deltager i zinkhomeostase. Funktionelle valideringsstudier viste, at ikke-overlevere af pædiatrisk septisk shock har unormalt lave serumzinkkoncentrationer. En opfølgende pilotundersøgelse i en generel population af kritisk syge børn viste, at tilstedeværelsen af ​​lave plasmakoncentrationer af zink er et udbredt problem hos kritisk syge børn. Desuden korrelerer lave plasma-zinkkoncentrationer omvendt med inflammationsindeks og direkte med antallet af organsvigt. Disse foreløbige data, kombineret med den forventede sikkerhed ved zinktilskud, gav begrundelsen for et dobbeltblindet, prospektivt, placebokontrolleret forsøg med zinktilskud til kritisk syge børn, hvor de to primære undersøgelsens endepunkter til vurdering af effektiviteten var yderst klinisk relevant: reduktion af lymfopenihastigheden og forbedring af glukosehomeostase. Selvom forslaget blev godt modtaget, var den primære bekymring, der udelukkede finansiering af dette forsøg, mangel på sikkerheds- og doseringsdata for intravenøs zink. Vi har derfor udviklet et forslag til et fase I/II-studie af sikkerhed og farmakokinetik for at imødegå disse bekymringer. Det forventes, at data genereret gennem dette forslag vil give de nødvendige foreløbige data til at genindsende vores ansøgning om et interventionelt effektforsøg med zinktilskud hos kritisk syge børn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Childrens' Hospital & Research Center Oakland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling
  • Alder mellem 1 måned og 10 år
  • Pædiatrisk risiko for dødelighed III-score > 5, ELLER tilstedeværelse af mindst 1 nyt organsvigt
  • Forventet pædiatrisk intensivafdelings liggetid > 3 dage
  • Forælders eller værges evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt zinkmangel
  • Eksisterende knoglemarvssvigt
  • Ny eller eksisterende diagnose af diabetes mellitus
  • Begrænsning af plejeordrer på plads
  • Ny diagnose af hjerneskade, encefalopati
  • Klinisk kontraindikation for zinktilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
Aktiv komparator: Lav dosis gruppe
250 mcg/kg/dag supplerende IV zinksulfat fordelt hver 8. time i 7 dage
Medicin: Zinksulfat
Zinksulfat 200 mcg/ml i normal saltvand
Aktiv komparator: Medium dosis gruppe
500 mcg/kg/dag supplerende IV zinksulfat hver 8 timer i 7 dage
Medicin: Zinksulfat
Zinksulfat 200 mcg/ml i normal saltvand
Aktiv komparator: Højdosis gruppe
750 mcg/kg/dag supplerende IV zinksulfat hver 8 timer i 7 dage
Medicin: Zinksulfat
Zinksulfat 200 mcg/ml i normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Zink Koncentration Over Tid
Tidsramme: 7 dage
Plasma Zink-niveauer blev målt dagligt i løbet af den syv dages undersøgelsesperiode i hver gruppe.
7 dage
Ny feber
Tidsramme: 7 dage
På grund af rapporter om feber hos patienter med overdosering af zink overvågede vi patienter for ny feber, mens de fik tilskud
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose homeostase
Tidsramme: 7 dage
Patienterne blev tildelt en score baseret på glukoseinterval for at tage højde for graden af ​​hyperglykæmi samt behovet for insulin i løbet af undersøgelsesperioden på 7 dage. Denne score er en ordinær skala fra 1 til 5, hvor en score på 1 indikerer ingen hyperglykæmi og 5 indikerer svær hyperglykæmi trods insulinadministration.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Z Cvijanovich, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPID 0876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Zinksulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner