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Studio sulla sicurezza e sull'aumento della dose della supplementazione di zinco nei bambini in condizioni critiche

19 agosto 2019 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Uno studio sulla sicurezza e sull'aumento della dose dell'integrazione di zinco nella malattia critica pediatrica

Lo scopo dello studio è 1) determinare se la somministrazione di zinco per via endovenosa a bambini in condizioni critiche sia sicura e 2) determinare una dose appropriata di integrazione di zinco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nostri studi recentemente pubblicati su bambini con shock settico hanno dimostrato che lo shock settico pediatrico è caratterizzato dalla repressione su larga scala di geni che dipendono direttamente dalla normale omeostasi dello zinco o partecipano direttamente all'omeostasi dello zinco. Studi di validazione funzionale hanno dimostrato che i non sopravvissuti allo shock settico pediatrico hanno concentrazioni sieriche di zinco anormalmente basse. Uno studio pilota di follow-up su una popolazione generale di bambini in condizioni critiche ha dimostrato che la presenza di basse concentrazioni plasmatiche di zinco è un problema prevalente nei bambini in condizioni critiche. Inoltre, basse concentrazioni plasmatiche di zinco sono correlate inversamente con gli indici di infiammazione e direttamente con il numero di insufficienza d'organo. Questi dati preliminari, insieme alla sicurezza attesa dell'integrazione di zinco, hanno fornito il razionale per uno studio in doppio cieco, prospettico, controllato con placebo sull'integrazione di zinco nei bambini in condizioni critiche, con i due endpoint primari dello studio per valutare l'efficacia altamente clinicamente rilevanti: riduzione del tasso di linfopenia e miglioramento dell'omeostasi del glucosio. Sebbene la proposta sia stata ben accolta, la preoccupazione principale che ha precluso il finanziamento di questo studio è stata la mancanza di dati sulla sicurezza e sul dosaggio dello zinco per via endovenosa. Abbiamo quindi sviluppato una proposta per uno studio di fase I/II sulla sicurezza e la farmacocinetica per affrontare queste preoccupazioni. Si prevede che i dati generati attraverso questa proposta forniranno i dati preliminari necessari per ripresentare la nostra domanda per uno studio di efficacia interventistica dell'integrazione di zinco nei bambini in condizioni critiche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Childrens' Hospital & Research Center Oakland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva pediatrica
  • Età compresa tra 1 mese e 10 anni
  • Punteggio del rischio pediatrico di mortalità III > 5, OPPURE presenza di almeno 1 nuova insufficienza d'organo
  • Durata prevista della degenza in unità di terapia intensiva pediatrica > 3 giorni
  • Capacità del genitore o del tutore legale di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Carenza nota di zinco
  • Insufficienza midollare preesistente
  • Diagnosi nuova o esistente di diabete mellito
  • Limitazione degli ordini di cura in atto
  • Nuova diagnosi di danno cerebrale, encefalopatia
  • Controindicazione clinica per l'integrazione di zinco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Comparatore attivo: Gruppo a basso dosaggio
250 mcg/kg/giorno di solfato di zinco EV supplementare suddiviso ogni 8 ore per 7 giorni
Droga: Solfato di zinco
Zinco solfato 200 mcg/ml in soluzione salina normale
Comparatore attivo: Gruppo dose media
500 mcg/kg/die di solfato di zinco EV supplementare ogni 8 ore per 7 giorni
Droga: Solfato di zinco
Zinco solfato 200 mcg/ml in soluzione salina normale
Comparatore attivo: Gruppo ad alto dosaggio
750 mcg/kg/die di solfato di zinco EV supplementare ogni 8 ore per 7 giorni
Droga: Solfato di zinco
Zinco solfato 200 mcg/ml in soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di zinco nel tempo
Lasso di tempo: 7 giorni
I livelli plasmatici di zinco sono stati misurati giornalmente durante il periodo di studio di sette giorni in ciascun gruppo.
7 giorni
Nuova febbre
Lasso di tempo: 7 giorni
A causa di segnalazioni di febbre in pazienti con overdose di zinco, abbiamo monitorato i pazienti per nuova febbre durante l'integrazione
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: 7 giorni
Ai pazienti è stato assegnato un punteggio basato sull'intervallo di glucosio per tenere conto del grado di iperglicemia e della necessità di insulina nel corso del periodo di studio di 7 giorni. Questo punteggio è una scala ordinale che va da 1 a 5, con un punteggio di 1 che indica assenza di iperglicemia e 5 che indica iperglicemia grave nonostante la somministrazione di insulina.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Collaboratori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie Z Cvijanovich, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPID 0876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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