危重儿童补锌的安全性和剂量递增研究
2019年8月19日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
儿童危重病补锌的安全性和剂量递增研究
该研究的目的是 1) 确定对重症儿童静脉注射锌是否安全，以及 2) 确定合适的补锌剂量。
研究概览
详细说明
我们最近发表的针对感染性休克儿童的研究表明，儿童感染性休克的特征是大规模抑制直接依赖于正常锌稳态或直接参与锌稳态的基因。
功能验证研究表明，小儿感染性休克的非幸存者血清锌浓度异常低。
对危重儿童的一般人群进行的后续试点研究表明，血浆锌浓度低是危重儿童的普遍问题。
此外，低血浆锌浓度与炎症指标呈负相关，与器官衰竭的数量直接相关。
这些初步数据，加上补锌的预期安全性，为危重儿童补锌的双盲、前瞻性、安慰剂对照试验提供了基本原理，评估疗效的两个主要研究终点具有高度临床相关性：减少淋巴细胞减少率和葡萄糖稳态的改善。
尽管该提议很受欢迎，但阻碍该试验资助的主要问题是缺乏静脉注射锌的安全性和剂量数据。
因此，我们制定了一项关于安全性和药代动力学的 I/II 期研究的提案，以解决这些问题。
预计通过该提案产生的数据将提供必要的初步数据，以重新提交我们的重症儿童补锌干预疗效试验申请
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94611
- Childrens' Hospital & Research Center Oakland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入儿科重症监护病房
- 年龄在 1 个月到 10 岁之间
- 儿科死亡风险 III 评分 > 5，或存在至少 1 个新器官衰竭
- 预计儿科重症监护病房住院时间 > 3 天
- 父母或法定监护人提供知情同意的能力
排除标准：
- 已知缺锌
- 预先存在的骨髓衰竭
- 新的或现有的糖尿病诊断
- 现有护理令的限制
- 脑损伤、脑病的新诊断
- 补锌的临床禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
无干预
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有源比较器：低剂量组
250 微克/千克/天补充静脉注射硫酸锌，每 8 小时一次，持续 7 天
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硫酸锌 200 mcg/ml 生理盐水
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有源比较器：中剂量组
500 mcg/kg/day 补充 IV 硫酸锌 q8 小时 7 天
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硫酸锌 200 mcg/ml 生理盐水
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有源比较器：高剂量组
750 微克/千克/天补充静脉注射硫酸锌，每 8 小时一次，持续 7 天
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硫酸锌 200 mcg/ml 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随时间变化的血浆锌浓度
大体时间：7天
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在每组的 7 天研究期间每天测量血浆锌水平。
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7天
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新发烧
大体时间：7天
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由于有服用锌过量的患者发烧的报告，我们在补充锌的同时监测患者是否有新的发烧
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖稳态
大体时间：7天
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根据葡萄糖范围对患者进行评分，以考虑高血糖的程度以及在 7 天研究期间对胰岛素的需求。
该评分是从 1 到 5 的有序量表，1 分表示没有高血糖，5 分表示尽管使用了胰岛素但仍出现严重的高血糖。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natalie Z Cvijanovich, MD、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cvijanovich NZ, King JC, Flori HR, Gildengorin G, Wong HR. Zinc homeostasis in pediatric critical illness. Pediatr Crit Care Med. 2009 Jan;10(1):29-34. doi: 10.1097/PCC.0b013e31819371ce.
- Wong HR, Shanley TP, Sakthivel B, Cvijanovich N, Lin R, Allen GL, Thomas NJ, Doctor A, Kalyanaraman M, Tofil NM, Penfil S, Monaco M, Tagavilla MA, Odoms K, Dunsmore K, Barnes M, Aronow BJ; Genomics of Pediatric SIRS/Septic Shock Investigators. Genome-level expression profiles in pediatric septic shock indicate a role for altered zinc homeostasis in poor outcome. Physiol Genomics. 2007 Jul 18;30(2):146-55. doi: 10.1152/physiolgenomics.00024.2007. Epub 2007 Mar 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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