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중증 아동의 아연 보충에 대한 안전성 및 용량 증량 연구

2019년 8월 19일 업데이트: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

소아 중증 질환에서 아연 보충의 안전성 및 용량 증량 연구

연구의 목적은 1) 중환자에게 아연을 정맥주사하는 것이 안전한지 여부를 판단하고, 2) 아연 보충의 적절한 용량을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈성 쇼크가 있는 어린이에 대한 우리의 최근 발표된 연구는 소아 패혈성 쇼크가 정상적인 아연 항상성에 직접적으로 의존하거나 아연 항상성에 직접적으로 참여하는 유전자의 대규모 억제를 특징으로 한다는 것을 보여주었습니다. 기능 검증 연구는 소아 패혈성 쇼크의 비생존자가 혈청 아연 농도가 비정상적으로 낮다는 것을 보여주었습니다. 중증 아동의 일반 인구에 대한 후속 파일럿 연구는 낮은 혈장 아연 농도의 존재가 중증 아동에게 널리 퍼진 문제임을 입증했습니다. 또한 낮은 혈장 아연 농도는 염증 지표와 반비례하고 장기 부전의 수와 직접적으로 관련됩니다. 이러한 예비 데이터는 아연 보충의 예상되는 안전성과 함께 중환자의 아연 보충에 대한 이중 맹검, 전향적, 위약 대조 시험의 근거를 제공했으며, 효능을 평가하기 위한 두 가지 주요 연구 종점은 임상적으로 매우 관련이 있습니다. 림프구 감소증 비율 및 포도당 항상성 개선. 이 제안은 좋은 평가를 받았지만 이 임상시험의 자금 지원을 가로막는 주된 우려 사항은 안전성과 아연 정맥 투여 데이터의 부족이었습니다. 따라서 우리는 이러한 문제를 해결하기 위해 안전성 및 약동학에 대한 I/II상 연구 제안을 개발했습니다. 이 제안을 통해 생성된 데이터는 중환자에 대한 아연 보충의 중재적 효능 시험에 대한 신청서를 다시 제출하는 데 필요한 예비 데이터를 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Childrens' Hospital & Research Center Oakland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아중환자실 입원
  • 생후 1개월~10세
  • 소아 사망 위험 III 점수 > 5, 또는 최소 1개의 새로운 장기 부전 존재
  • 예상되는 소아 중환자실 입원 기간 > 3일
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자의 능력

제외 기준:

  • 알려진 아연 결핍
  • 기존의 골수 부전
  • 당뇨병의 신규 또는 기존 진단
  • 케어 오더의 제한
  • 뇌손상, 뇌병증의 새로운 진단
  • 아연 보충에 대한 임상적 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
개입 없음
활성 비교기: 저용량 그룹
7일 동안 8시간마다 250mcg/kg/일 황산아연 IV 분할
의약품: 황산아연
일반 식염수 중 황산아연 200mcg/ml
활성 비교기: 중간 용량 그룹
500mcg/kg/일 7일 동안 8시간 동안 황산아연 IV 보충
의약품: 황산아연
일반 식염수 중 황산아연 200mcg/ml
활성 비교기: 고용량 그룹
750mcg/kg/일 7일 동안 8시간 동안 황산아연 IV 보충
의약품: 황산아연
일반 식염수 중 황산아연 200mcg/ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 플라즈마 아연 농도
기간: 7 일
혈장 아연 수준은 각 그룹에서 7일 연구 기간 동안 매일 측정되었습니다.
7 일
뉴 피버
기간: 7 일
아연 과다복용 환자의 발열 보고로 인해 보충을 하는 동안 새로운 발열이 있는지 환자를 모니터링했습니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 항상성
기간: 7 일
환자들은 7일 연구 기간 동안 인슐린의 필요성뿐만 아니라 고혈당증의 정도를 고려하기 위해 포도당 범위를 기준으로 점수를 할당받았습니다. 이 점수는 1에서 5까지의 순서 척도로, 1점은 고혈당증이 없음을 나타내고 5점은 인슐린 투여에도 불구하고 심한 고혈당증을 나타냅니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

협력자

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Natalie Z Cvijanovich, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPID 0876

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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