Studie zur Sicherheit und Dosissteigerung der Zinkergänzung bei kritisch kranken Kindern

Unsere kürzlich veröffentlichten Studien an Kindern mit septischem Schock haben gezeigt, dass septischer Schock bei Kindern durch eine großflächige Unterdrückung von Genen gekennzeichnet ist, die entweder direkt von der normalen Zinkhomöostase abhängen oder direkt an der Zinkhomöostase beteiligt sind. Funktionelle Validierungsstudien zeigten, dass Nichtüberlebende eines septischen Schocks bei Kindern ungewöhnlich niedrige Zinkkonzentrationen im Serum aufweisen. Eine nachfolgende Pilotstudie an einer allgemeinen Population kritisch kranker Kinder zeigte, dass das Vorhandensein niedriger Zinkkonzentrationen im Plasma ein weit verbreitetes Problem bei kritisch kranken Kindern darstellt. Darüber hinaus korrelieren niedrige Zinkkonzentrationen im Plasma umgekehrt mit Entzündungsindizes und direkt mit der Anzahl von Organversagen. Diese vorläufigen Daten, gepaart mit der erwarteten Sicherheit einer Zinkergänzung, lieferten die Begründung für eine doppelblinde, prospektive, placebokontrollierte Studie zur Zinkergänzung bei kritisch kranken Kindern, wobei die beiden primären Studienendpunkte zur Beurteilung der Wirksamkeit klinisch äußerst relevant waren: Reduktion der Lymphopenierate und Verbesserung der Glukosehomöostase. Obwohl der Vorschlag gut aufgenommen wurde, war das Hauptproblem, das die Finanzierung dieser Studie verhinderte, der Mangel an Sicherheits- und Dosierungsdaten für intravenöses Zink. Wir haben daher einen Vorschlag für eine Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik entwickelt, um diese Bedenken auszuräumen. Es wird erwartet, dass die im Rahmen dieses Vorschlags generierten Daten die notwendigen vorläufigen Daten liefern werden, um unseren Antrag für eine interventionelle Wirksamkeitsstudie zur Zinkergänzung bei kritisch kranken Kindern erneut einzureichen