Исследование безопасности и увеличения дозы добавок цинка у детей в критическом состоянии

Наши недавно опубликованные исследования у детей с септическим шоком показали, что педиатрический септический шок характеризуется крупномасштабной репрессией генов, которые либо напрямую зависят от нормального гомеостаза цинка, либо непосредственно участвуют в гомеостазе цинка. Функциональные проверочные исследования показали, что дети, не пережившие септический шок, имеют аномально низкие концентрации цинка в сыворотке крови. Последующее пилотное исследование в общей популяции детей в критическом состоянии показало, что наличие низких концентраций цинка в плазме является распространенной проблемой у детей в критическом состоянии. Кроме того, низкие концентрации цинка в плазме обратно пропорциональны показателям воспаления и прямо пропорциональны количеству органных недостаточностей. Эти предварительные данные в сочетании с ожидаемой безопасностью добавок цинка послужили основанием для двойного слепого, проспективного, плацебо-контролируемого исследования добавок цинка у детей в критическом состоянии, при этом две основные конечные точки исследования для оценки эффективности были высоко клинически значимыми: снижение степени лимфопении и улучшения гомеостаза глюкозы. Хотя предложение было хорошо принято, основной проблемой, препятствовавшей финансированию этого исследования, было отсутствие данных о безопасности и дозировке внутривенного цинка. Поэтому мы разработали предложение по исследованию безопасности и фармакокинетики фазы I/II для решения этих проблем. Ожидается, что данные, полученные в рамках этого предложения, предоставят необходимые предварительные данные для повторной подачи нашей заявки на интервенционное исследование эффективности добавок цинка у детей в критическом состоянии.