FOCUS-CI: 戦闘で負傷した子供と家族への予防的介入 (FOCUS-CI)
この研究の目的は、軍隊の家族が戦闘外傷の重大な問題と、現在および将来の家族の健康と機能に与える影響に対処するのに役立つ、独自の証拠に基づく介入プログラムを実施することです。
この研究は無作為化研究です。
この研究では、新たに設計された FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress - Combat Injury) の効果を、3 つの軍事医療リハビリ施設 (Walter Reed Amry Medical Center、Brooke Army Medical Center、Madigan) における既存の標準治療 (SoC) と比較します。陸軍医療センター) 家族の健康と機能の重要な側面について。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 1 人の 5 歳から 18 歳までの子供がいて、少なくとも 2 週間の入院を必要とするほど重度の戦闘外傷を負い、入院からの退院後 6 か月以内で、現在外来治療を受けている負傷した軍人この研究に採用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
家族が研究に適格であるためには、負傷した軍人は次のことを行う必要があります。
- 負傷直後に最低2週間の入院を必要とするほど深刻な戦闘負傷を負った;
- 現在、同じ戦闘外傷の外来リハビリテーションに参加しています。
- -介入の開始時に入院患者から退院してから6か月以内でなければなりません。
- 家族には 5 歳から 18 歳までの子供が少なくとも 1 人いて、英語に堪能でなければなりません。 英語の流暢さは、「あなたの家では英語が話されていますか?」という質問によって決定されます。
- 妊婦の方もご参加いただけます。
除外基準:
- 軍人が適格な怪我を負っていないか、6か月以上入院治療から退院している家族は、参加する資格がありません
- メンバーが積極的に精神病である家族
- 軍人の主な関係が、軍事医療を受ける資格のない「重要な他者」との関係にある家族
- 幼児は介入活動を理解する能力が限られているため、5 歳未満の子供は介入に参加するよう招待されません。
- 人種、民族、性別、妊娠、病状、または認知機能に基づいて除外されることはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール - 標準治療
研究への参加には、(a) あなたの家族の背景、あなたの家族の人々についての記述的情報、および以前の主要な人生の出来事、(b) 彼/彼女の現在の機能、(c) 以前の彼/彼女の気持ちについてのアンケートに記入することが含まれます。 、戦闘中および戦闘外傷後、および (d) 彼/彼女の現在の社会的関係および適応。
お子様は、ベースライン評価中、および最初の評価から 6 か月、12 か月、24 か月後にアンケートに回答するよう求められます。
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この群に無作為に割り付けられた家族は、標準治療を受けます。
それらは、研究のFOCUS-CIアームの家族と比較されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FOCUS-CI
FOCUS-CI 介入への参加者は、臨床医主導のセッション、配布資料、オンライン トレーニング モジュール、個人トレーニングなど、さまざまな形式で情報とスキル トレーニングを提供するように設計された、家族のスキル構築/レジリエンス トレーニング プログラムの一部となります。家族のケア管理。
研究への参加には、(a) あなたの家族の背景、あなたの家族の人々についての記述的情報、および以前の主要なライフイベント、(b) 彼/彼女の現在の機能、(c) 彼/彼女の以前、最中、および戦闘による負傷の後、および (d) 彼/彼女の現在の社会的関係および適応。
アンケートは、ベースライン評価中、ベースライン評価の 6 か月後、12 か月後、24 か月後に記入されます。
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研究のこの部門に無作為に割り付けられた家族は、情報とスキルのトレーニングを提供するように設計された家族のスキル構築/回復力トレーニングプログラムの一部になります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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親と子の苦痛 (精神保健サービスの利用、PTSD およびうつ病の症状を含む)
時間枠：12か月ごと
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12か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入に対する参加者の満足度
時間枠：12か月ごと
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12か月ごと
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介入に対する臨床医の満足度
時間枠：フォローアップ時の12か月および24か月
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フォローアップ時の12か月および24か月
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親の機能（物質の使用、親の有効性、親の満足度、子育ての行動、社会的支援、心的外傷後の成長を含む）
時間枠：12か月および24か月のフォローアップ時
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12か月および24か月のフォローアップ時
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子どもの機能（学校の機能と対処） 家族の機能（コミュニケーション、問題解決、役割、人間関係）
時間枠：12か月および24か月のフォローアップ時
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12か月および24か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Cozza, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- スタディチェア：Robert Ursano, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月16日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G188NI
- W81XWH-08-2-0650 (その他の助成金/資金番号：CDMRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
試験終了 - データなし
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。