FOCUS-CI: Ennaltaehkäisevä toimenpide taistelussa loukkaantuneiden lasten ja perheiden kanssa (FOCUS-CI)
tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toteuttaa ainutlaatuinen näyttöön perustuva interventio-ohjelma, joka auttaa sotilasperheitä käsittelemään kriittinen kysymys taisteluvammoista ja sen vaikutuksista perheen nykyiseen ja tulevaan terveyteen ja toimintaan.
Tutkimus on satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksessa verrataan äskettäin suunnitellun FOCUS-CI:n (Families OverComing Under Stress - Combat Injury) vaikutuksia nykyiseen hoitotasoon (SoC) kolmessa sotilaallisessa lääketieteellisessä kuntoutuskeskuksessa (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center ja Madigan). Army Medical Center) perheen terveyden ja toiminnan keskeisistä näkökohdista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Loukkaantuneet palvelun jäsenet, joilla on vähintään yksi 5–18-vuotias lapsi, joka on saanut taisteluvamman, joka on niin vakava, että se vaatii vähintään kahden viikon sairaalahoidon ja jotka ovat 6 kuukauden sisällä sairaalahoidosta kotiuttamisesta ja saavat parhaillaan avohoitoa otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta perhe voisi osallistua tutkimukseen, loukkaantuneen palveluksen jäsenen on:
- ovat saaneet taisteluvamman, joka oli tarpeeksi vakava vaatimaan vähintään kahden viikon sairaalahoitoa välittömästi vamman jälkeen;
- osallistua tällä hetkellä avohoitokuntoutukseen saman taisteluvamman vuoksi;
- on oltava 6 kuukauden sisällä sairaalahoidosta kotiuttamisesta toimenpiteen alkaessa;
- Perheissä on oltava vähintään yksi 5–18-vuotias lapsi ja heidän on osattava sujuvasti englantia. Englannin sujuvuus määritetään kysymällä: "Puhutaanko englantia kotonasi?"
- raskaana olevat naiset voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- perheet, joissa palvelun jäsen ei ole saanut vammaa tai on ollut sairaalahoidosta yli kuusi kuukautta, eivät voi osallistua
- perheet, joissa jäsen on aktiivisesti psykoottinen
- perheet, joissa palvelun jäsenen ensisijainen suhde on "merkittävän muun" kanssa, joka ei ole oikeutettu sotilaalliseen hoitoon
- pienten lasten rajallisen kyvyn ymmärtää interventiotoimintaa, alle 5-vuotiaita ei kutsuta osallistumaan interventioon.
- ketään ei suljeta pois rodun, etnisen taustan, sukupuolen, raskauden, lääketieteellisen tilan tai kognitiivisten toimintojen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvonta - Standard of Care
Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että lapsesi täyttää kyselyn (a) perheesi taustasta, kuvaavista tiedoista perheesi ihmisistä ja aiemmista merkittävistä elämäntapahtumista, (b) hänen nykyisestä toiminnastaan, (c) hänen tunteistaan ennen , taisteluvamman aikana ja sen jälkeen, ja (d) hänen nykyiset sosiaaliset suhteensa ja sopeutumisensa.
Lapsiasi pyydetään täyttämään kysely perusarvioinnin aikana sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua alkuperäisestä arvioinnista.
|
Perheet, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat normaalin hoidon.
Heitä verrataan tutkimuksen FOCUS-CI-haaran perheisiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FOCUS-CI
Nämä FOCUS-CI-interventioon osallistujat ovat osa perheen taitojen kehittämisen/resilienssin koulutusohjelmaa, joka on suunniteltu tarjoamaan tietoa ja taitojen koulutusta eri muodoissa, mukaan lukien lääkärin johtamat istunnot, monisteet, online-koulutusmoduulit ja yksilölliset perhehoidon hallinta.
Opintoihin osallistuminen sisältää myös kyselylomakkeen täyttämisen, joka koskee (a) perheesi taustaa, kuvaavia tietoja perheesi ihmisistä ja aiemmista merkittävistä elämäntapahtumista, (b) hänen nykyisestä toiminnastaan, (c) hänen tunteistaan ennen, aikana, ja taisteluvamman jälkeen, ja (d) hänen nykyiset sosiaaliset suhteensa ja sopeutumisensa.
Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteen arvioinnin aikana sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
|
Perheet, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen osaan, ovat osa perheen taitojen kehittämis-/resilienssikoulutusohjelmaa, joka on suunniteltu tarjoamaan tietoa ja koulutusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vanhempien ja lasten ahdistus (mukaan lukien mielenterveyspalvelujen käyttö, PTSD-oireet ja masennus)
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein
|
12 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein
|
12 kuukauden välein
|
|
Kliinikon tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukaudet seurannassa
|
12. ja 24. kuukaudet seurannassa
|
|
Vanhempien toiminta (mukaan lukien päihteiden käyttö, vanhempien tehokkuus, vanhempien tyytyväisyys, vanhemmuuden käyttäytyminen, sosiaalinen tuki ja posttraumaattinen kasvu)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
|
Lapsen toiminta (koulun toiminta ja jaksaminen) Perheen toiminta (viestintä, ongelmanratkaisu, roolit ja ihmissuhteet)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G188NI
- W81XWH-08-2-0650 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimus päättyi - ei tietoja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .