Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOCUS-CI: Profilaktyczna interwencja z dziećmi i rodzinami rannych w walce (FOCUS-CI)

Celem tego badania jest wdrożenie unikalnego, opartego na dowodach programu interwencyjnego, aby pomóc rodzinom wojskowym poradzić sobie z krytycznym problemem obrażeń bojowych i ich wpływem na obecne i przyszłe zdrowie i funkcjonowanie rodziny. Badanie jest randomizowane. W badaniu porównane zostaną efekty nowo zaprojektowanego FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress – Combat Injury) z istniejącym standardem opieki (SoC) w trzech wojskowych ośrodkach rehabilitacji medycznej (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center i Madigan Wojskowe Centrum Medyczne) na temat kluczowych aspektów zdrowia i funkcjonowania rodziny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ranni członkowie służby, którzy mają co najmniej jedno dziecko w wieku od 5 do 18 lat, którzy odnieśli obrażenia bojowe na tyle poważne, że wymagają co najmniej dwóch tygodni hospitalizacji szpitalnej i którzy są w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala stacjonarnego i obecnie otrzymują opiekę ambulatoryjną zostanie zatrudniony do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby rodzina kwalifikowała się do badania, poszkodowany członek służby musi:

  • odnieśli obrażenia bojowe, które były na tyle poważne, że wymagały co najmniej dwutygodniowej hospitalizacji bezpośrednio po urazie;
  • obecnie uczestniczy w rehabilitacji ambulatoryjnej z powodu tego samego urazu bojowego;
  • musi być w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala w momencie rozpoczęcia interwencji;
  • rodziny muszą mieć co najmniej jedno dziecko w wieku od 5 do 18 lat i biegle posługiwać się językiem angielskim. Biegłość w języku angielskim zostanie określona poprzez pytanie: „Czy w twoim domu mówi się po angielsku?”
  • mogą wziąć udział kobiety w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • rodziny, w których członek służby nie doznał kwalifikującego się urazu lub został wypisany z opieki szpitalnej na dłużej niż sześć miesięcy, nie będą kwalifikować się do udziału
  • rodziny, w których członek jest aktywnie psychotyczny
  • rodziny, w których główny związek członka służby dotyczy „znaczącej innej osoby”, która nie kwalifikuje się do wojskowej opieki medycznej
  • ze względu na ograniczoną zdolność małych dzieci do zrozumienia działań interwencyjnych, dzieci w wieku poniżej 5 lat nie będą zapraszane do udziału w interwencji.
  • nikt nie zostanie wykluczony ze względu na rasę, pochodzenie etniczne, płeć, ciążę, stan zdrowia lub funkcje poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola — standard opieki
Udział w badaniu polegać będzie na wypełnieniu przez dziecko kwestionariusza dotyczącego (a) pochodzenia Twojej rodziny, opisowych informacji o osobach z Twojej rodziny oraz poprzednich ważnych wydarzeń życiowych, (b) jego obecnego funkcjonowania, (c) jego/jej odczuć przed , w trakcie i po urazie bojowym oraz (d) jego obecne relacje społeczne i przystosowanie. Twoje dziecko zostanie poproszone o wypełnienie kwestionariusza podczas oceny początkowej oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od pierwotnej oceny.
Rodziny losowo przydzielone do tej grupy otrzymają opiekę standardową. Zostaną one porównane z rodzinami w ramieniu badania FOCUS-CI.
Inne nazwy:
  • grupa porównawcza, standard opieki
Aktywny komparator: FOCUS-CI
Uczestnicy interwencji FOCUS-CI wezmą udział w rodzinnym programie szkolenia w zakresie budowania umiejętności/odporności, mającym na celu dostarczenie informacji i szkolenia w zakresie umiejętności w różnych formach, w tym w sesjach prowadzonych przez klinicystów, materiałach informacyjnych, modułach szkoleniowych on-line i indywidualnych zarządzanie opieką nad rodziną. Udział w badaniu będzie również polegał na wypełnieniu kwestionariusza dotyczącego (a) pochodzenia Twojej rodziny, opisowych informacji o osobach z Twojej rodziny oraz wcześniejszych ważnych wydarzeń życiowych, (b) jego obecnego funkcjonowania, (c) jego/jej odczuć przed, w trakcie, i po urazie bojowym oraz (d) jego obecne relacje społeczne i przystosowanie. Kwestionariusze zostaną wypełnione podczas oceny podstawowej oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od oceny podstawowej.
Rodziny losowo przydzielone do tej części badania wezmą udział w programie szkolenia rodzinnego w zakresie budowania umiejętności/odporności, mającym na celu zapewnienie szkolenia w zakresie informacji i umiejętności
Inne nazwy:
  • FOCUS-CI, Rodziny pokonujące urazy spowodowane stresem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
cierpienie rodziców i dzieci (w tym korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego, objawy zespołu stresu pourazowego i depresji)
Ramy czasowe: co 12 miesięcy
co 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestnika z interwencji
Ramy czasowe: co 12 miesięcy
co 12 miesięcy
Zadowolenie klinicysty z interwencji
Ramy czasowe: miesiące 12 i 24 podczas obserwacji
miesiące 12 i 24 podczas obserwacji
Funkcjonowanie rodziców (w tym używanie substancji, skuteczność rodziców, satysfakcja rodziców, zachowania rodzicielskie, wsparcie społeczne i rozwój potraumatyczny)
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach obserwacji
po 12 i 24 miesiącach obserwacji
Funkcjonowanie dziecka (funkcjonowanie szkoły i radzenie sobie) Funkcjonowanie rodziny (komunikacja, rozwiązywanie problemów, role i relacje)
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach obserwacji
po 12 i 24 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Krzesło do nauki: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G188NI
  • W81XWH-08-2-0650 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

badanie zakończone - brak danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

3
Subskrybuj