- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01062022
FOCUS-CI: Profilaktyczna interwencja z dziećmi i rodzinami rannych w walce (FOCUS-CI)
16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Celem tego badania jest wdrożenie unikalnego, opartego na dowodach programu interwencyjnego, aby pomóc rodzinom wojskowym poradzić sobie z krytycznym problemem obrażeń bojowych i ich wpływem na obecne i przyszłe zdrowie i funkcjonowanie rodziny.
Badanie jest randomizowane.
W badaniu porównane zostaną efekty nowo zaprojektowanego FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress – Combat Injury) z istniejącym standardem opieki (SoC) w trzech wojskowych ośrodkach rehabilitacji medycznej (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center i Madigan Wojskowe Centrum Medyczne) na temat kluczowych aspektów zdrowia i funkcjonowania rodziny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ranni członkowie służby, którzy mają co najmniej jedno dziecko w wieku od 5 do 18 lat, którzy odnieśli obrażenia bojowe na tyle poważne, że wymagają co najmniej dwóch tygodni hospitalizacji szpitalnej i którzy są w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala stacjonarnego i obecnie otrzymują opiekę ambulatoryjną zostanie zatrudniony do tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby rodzina kwalifikowała się do badania, poszkodowany członek służby musi:
- odnieśli obrażenia bojowe, które były na tyle poważne, że wymagały co najmniej dwutygodniowej hospitalizacji bezpośrednio po urazie;
- obecnie uczestniczy w rehabilitacji ambulatoryjnej z powodu tego samego urazu bojowego;
- musi być w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala w momencie rozpoczęcia interwencji;
- rodziny muszą mieć co najmniej jedno dziecko w wieku od 5 do 18 lat i biegle posługiwać się językiem angielskim. Biegłość w języku angielskim zostanie określona poprzez pytanie: „Czy w twoim domu mówi się po angielsku?”
- mogą wziąć udział kobiety w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- rodziny, w których członek służby nie doznał kwalifikującego się urazu lub został wypisany z opieki szpitalnej na dłużej niż sześć miesięcy, nie będą kwalifikować się do udziału
- rodziny, w których członek jest aktywnie psychotyczny
- rodziny, w których główny związek członka służby dotyczy „znaczącej innej osoby”, która nie kwalifikuje się do wojskowej opieki medycznej
- ze względu na ograniczoną zdolność małych dzieci do zrozumienia działań interwencyjnych, dzieci w wieku poniżej 5 lat nie będą zapraszane do udziału w interwencji.
- nikt nie zostanie wykluczony ze względu na rasę, pochodzenie etniczne, płeć, ciążę, stan zdrowia lub funkcje poznawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola — standard opieki
Udział w badaniu polegać będzie na wypełnieniu przez dziecko kwestionariusza dotyczącego (a) pochodzenia Twojej rodziny, opisowych informacji o osobach z Twojej rodziny oraz poprzednich ważnych wydarzeń życiowych, (b) jego obecnego funkcjonowania, (c) jego/jej odczuć przed , w trakcie i po urazie bojowym oraz (d) jego obecne relacje społeczne i przystosowanie.
Twoje dziecko zostanie poproszone o wypełnienie kwestionariusza podczas oceny początkowej oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od pierwotnej oceny.
|
Rodziny losowo przydzielone do tej grupy otrzymają opiekę standardową.
Zostaną one porównane z rodzinami w ramieniu badania FOCUS-CI.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: FOCUS-CI
Uczestnicy interwencji FOCUS-CI wezmą udział w rodzinnym programie szkolenia w zakresie budowania umiejętności/odporności, mającym na celu dostarczenie informacji i szkolenia w zakresie umiejętności w różnych formach, w tym w sesjach prowadzonych przez klinicystów, materiałach informacyjnych, modułach szkoleniowych on-line i indywidualnych zarządzanie opieką nad rodziną.
Udział w badaniu będzie również polegał na wypełnieniu kwestionariusza dotyczącego (a) pochodzenia Twojej rodziny, opisowych informacji o osobach z Twojej rodziny oraz wcześniejszych ważnych wydarzeń życiowych, (b) jego obecnego funkcjonowania, (c) jego/jej odczuć przed, w trakcie, i po urazie bojowym oraz (d) jego obecne relacje społeczne i przystosowanie.
Kwestionariusze zostaną wypełnione podczas oceny podstawowej oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od oceny podstawowej.
|
Rodziny losowo przydzielone do tej części badania wezmą udział w programie szkolenia rodzinnego w zakresie budowania umiejętności/odporności, mającym na celu zapewnienie szkolenia w zakresie informacji i umiejętności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
cierpienie rodziców i dzieci (w tym korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego, objawy zespołu stresu pourazowego i depresji)
Ramy czasowe: co 12 miesięcy
|
co 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zadowolenie uczestnika z interwencji
Ramy czasowe: co 12 miesięcy
|
co 12 miesięcy
|
Zadowolenie klinicysty z interwencji
Ramy czasowe: miesiące 12 i 24 podczas obserwacji
|
miesiące 12 i 24 podczas obserwacji
|
Funkcjonowanie rodziców (w tym używanie substancji, skuteczność rodziców, satysfakcja rodziców, zachowania rodzicielskie, wsparcie społeczne i rozwój potraumatyczny)
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Funkcjonowanie dziecka (funkcjonowanie szkoły i radzenie sobie) Funkcjonowanie rodziny (komunikacja, rozwiązywanie problemów, role i relacje)
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Krzesło do nauki: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G188NI
- W81XWH-08-2-0650 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
badanie zakończone - brak danych
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard opieki
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany