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FOCUS-CI: Eine präventive Intervention mit Kindern und Familien der Gefechtsverletzten (FOCUS-CI)

16. August 2016 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Der Zweck dieser Studie ist die Umsetzung eines einzigartigen evidenzbasierten Interventionsprogramms, um Militärfamilien dabei zu helfen, mit dem kritischen Problem der Kampfverletzung und ihren Auswirkungen auf die aktuelle und zukünftige Gesundheit und Funktionsfähigkeit der Familie umzugehen. Die Studie ist eine randomisierte Studie. Die Studie wird die Wirkungen des neu konzipierten FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress – Combat Injury) mit dem bestehenden Standard of Care (SoC) an drei militärmedizinischen Rehabilitationszentren (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center und Madigan) vergleichen Army Medical Center) zu Schlüsselaspekten der Gesundheit und Funktionsfähigkeit der Familie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzte Soldaten mit mindestens einem Kind im Alter zwischen 5 und 18 Jahren, die eine Kampfverletzung erlitten haben, die schwer genug ist, um einen mindestens zweiwöchigen stationären Krankenhausaufenthalt zu erfordern, und die sich innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem stationären Krankenhaus befinden und derzeit ambulant versorgt werden werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Damit eine Familie für die Studie in Frage kommt, muss das verletzte Servicemitglied:

  • eine Kampfverletzung erlitten haben, die so schwer war, dass unmittelbar nach der Verletzung ein stationärer Krankenhausaufenthalt von mindestens zwei Wochen erforderlich war;
  • derzeit an einer ambulanten Rehabilitation für dieselbe Kampfverletzung teilnehmen;
  • muss innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem stationären Krankenhaus zu Beginn des Eingriffs liegen;
  • Familien müssen mindestens ein Kind zwischen 5 und 18 Jahren haben und fließend Englisch sprechen. Die Englischkenntnisse werden durch die Frage „Wird bei Ihnen zu Hause Englisch gesprochen?“ bestimmt.
  • Schwangere sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Familien, in denen das Servicemitglied keine qualifizierende Verletzung erlitten hat oder länger als sechs Monate aus der stationären Behandlung entlassen wurde, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Familien, in denen ein Mitglied aktiv psychotisch ist
  • Familien, in denen die primäre Beziehung eines Servicemitglieds zu einer "signifikanten anderen Person" besteht, die keinen Anspruch auf militärische medizinische Versorgung hat
  • Aufgrund der begrenzten Fähigkeit kleiner Kinder, die Interventionsaktivitäten zu verstehen, werden Kinder unter 5 Jahren nicht zur Teilnahme an der Intervention eingeladen.
  • Niemand wird aufgrund von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Schwangerschaft, Gesundheitszustand oder kognitiver Funktion ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle – Pflegestandard
Die Teilnahme an der Studie beinhaltet, dass Ihr Kind einen Fragebogen über (a) den Hintergrund Ihrer Familie, beschreibende Informationen über Personen in Ihrer Familie und frühere wichtige Lebensereignisse, (b) seine/ihre aktuelle Funktionsfähigkeit, (c) seine/ihre früheren Gefühle ausfüllt , während und nach der Kampfverletzung und (d) seine/ihre aktuellen sozialen Beziehungen und Anpassungen. Ihr Kind wird gebeten, den Fragebogen während der Basisbewertung sowie 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der ursprünglichen Bewertung auszufüllen.
Verhalten: Pflegestandard
Familien, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die Standardbehandlung. Sie werden mit den Familien im FOCUS-CI-Arm der Studie verglichen.
Andere Namen:
  • Vergleichsgruppe, Pflegestandard
Aktiver Komparator: FOCUS-CI
Diese Teilnehmer an der FOCUS-CI-Intervention werden Teil eines Familientrainingsprogramms zum Aufbau von Fähigkeiten/Resilienz sein, das darauf ausgelegt ist, Informationen und Fähigkeitentraining in einer Vielzahl von Formen bereitzustellen, einschließlich von Klinikern geleiteten Sitzungen, Handouts, Online-Schulungsmodulen und Einzelunterricht Pflegemanagement der Familie. Die Teilnahme an der Studie beinhaltet auch das Ausfüllen eines Fragebogens über (a) den Hintergrund Ihrer Familie, beschreibende Informationen über Personen in Ihrer Familie und frühere wichtige Lebensereignisse, (b) seine/ihre aktuelle Funktionsfähigkeit, (c) seine/ihre Gefühle vor, während, und nach der Kampfverletzung, und (d) seine/ihre aktuellen sozialen Beziehungen und Anpassungen. Die Fragebögen werden während der Ausgangsbeurteilung sowie 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Ausgangsbeurteilung ausgefüllt.
Verhalten: FOCUS-CI
Familien, die für diesen Arm der Studie randomisiert wurden, werden Teil eines Familientrainingsprogramms zum Aufbau von Fähigkeiten/Resilienz sein, das darauf ausgelegt ist, Informationen und Fähigkeitentraining bereitzustellen
Andere Namen:
  • FOCUS-CI, Familien, die Stress überwinden – Verletzungen bekämpfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eltern-Kind-Belastung (einschließlich Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten, Symptome von PTBS und Depression)
Zeitfenster: alle 12 Monate
alle 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: alle 12 Monate
alle 12 Monate
Zufriedenheit des Arztes mit der Intervention
Zeitfenster: Monate 12 und 24 bei der Nachuntersuchung
Monate 12 und 24 bei der Nachuntersuchung
Elternfunktion (einschließlich Substanzkonsum, elterliche Wirksamkeit, elterliche Zufriedenheit, Erziehungsverhalten, soziale Unterstützung und posttraumatisches Wachstum)
Zeitfenster: bei 12 und 24 Monaten Follow-ups
bei 12 und 24 Monaten Follow-ups
Funktionieren des Kindes (Funktionieren der Schule und Bewältigung) Funktionieren der Familie (Kommunikation, Problemlösung, Rollen und Beziehungen)
Zeitfenster: nach 12 und 24 Monaten Follow-up
nach 12 und 24 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Studienstuhl: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G188NI
  • W81XWH-08-2-0650 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Studie beendet - keine Daten

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