FOCUS-CI: een preventieve interventie met kinderen en families van gewonden in de strijd (FOCUS-CI)
16 augustus 2016 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Het doel van deze studie is om een uniek evidence-based interventieprogramma te implementeren om militaire families te helpen omgaan met de kritieke kwestie van gevechtsblessures en de impact ervan op de huidige en toekomstige gezondheid en het functioneren van het gezin.
De studie is een gerandomiseerde studie.
De studie zal de effecten van de nieuw ontworpen FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress - Combat Injury) vergelijken met de bestaande zorgstandaard (SoC) op drie militaire medische revalidatiecentra (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center en Madigan Army Medical Center) over de belangrijkste aspecten van de gezondheid en het functioneren van het gezin.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewonde militairen die ten minste één kind hebben tussen de 5 en 18 jaar dat een gevechtsblessure heeft opgelopen die ernstig genoeg is om ten minste twee weken ziekenhuisopname te vereisen en die binnen 6 maanden na ontslag uit een ziekenhuisopname zijn en momenteel poliklinische zorg ontvangen zullen worden geworven voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Wil een gezin in aanmerking komen voor het onderzoek, dan moet het gewonde dienstlid:
- een gevechtsverwonding hebben opgelopen die ernstig genoeg was om onmiddellijk na de verwonding minimaal twee weken ziekenhuisopname te vereisen;
- momenteel deelnemen aan poliklinische revalidatie voor dezelfde gevechtsblessure;
- moet binnen 6 maanden na ontslag uit een intramurale ziekenhuisopname bij aanvang van de ingreep zijn;
- gezinnen moeten ten minste één kind tussen de 5 en 18 jaar oud hebben en vloeiend Engels spreken. De spreekvaardigheid Engels wordt bepaald door te vragen: "Wordt er bij u thuis Engels gesproken?"
- zwangere vrouwen komen in aanmerking om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- gezinnen waarin het servicelid geen in aanmerking komend letsel heeft opgelopen of langer dan zes maanden uit de intramurale zorg is ontslagen, komen niet in aanmerking voor deelname
- gezinnen waarin een lid actief psychotisch is
- families waarin de primaire relatie van een dienstlid is met een "significante andere" die niet in aanmerking komt voor militaire medische zorg
- vanwege het beperkte vermogen van jonge kinderen om de interventieactiviteiten te begrijpen, worden kinderen onder de 5 jaar niet uitgenodigd om deel te nemen aan de interventie.
- niemand wordt uitgesloten op basis van ras, etniciteit, geslacht, zwangerschap, medische status of cognitief functioneren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle - zorgstandaard
Deelname aan het onderzoek houdt in dat uw kind een vragenlijst invult over (a) de achtergrond van uw gezin, beschrijvende informatie over mensen in uw gezin en belangrijke gebeurtenissen in het verleden, (b) zijn/haar huidige functioneren, (c) zijn/haar gevoelens voor , tijdens en na de gevechtsblessure, en (d) zijn/haar huidige sociale relaties en aanpassing.
Uw kind zal worden gevraagd om de vragenlijst in te vullen tijdens de nulmeting en 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de oorspronkelijke beoordeling.
|
Gezinnen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de standaardzorg.
Ze zullen worden vergeleken met de gezinnen in de FOCUS-CI-arm van de studie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FOCUS-CI
De deelnemers aan de FOCUS-CI-interventie zullen deel uitmaken van een familietrainingsprogramma voor het opbouwen van vaardigheden/veerkracht dat is ontworpen om informatie en vaardigheidstraining te bieden in verschillende vormen, waaronder door clinici geleide sessies, hand-outs, online trainingsmodules en individuele gezinszorg managen.
Deelname aan de studie omvat ook het invullen van een vragenlijst over (a) de achtergrond van uw familie, beschrijvende informatie over mensen in uw familie en eerdere belangrijke levensgebeurtenissen, (b) zijn/haar huidige functioneren, (c) zijn/haar gevoelens voor, tijdens, en na de gevechtsblessure, en (d) zijn/haar huidige sociale relaties en aanpassing.
Vragenlijsten worden ingevuld tijdens de nulmeting en 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de nulmeting.
|
Gezinnen die zijn gerandomiseerd naar deze tak van het onderzoek, zullen deel uitmaken van een familietrainingsprogramma voor het opbouwen van vaardigheden/veerkracht dat is ontworpen om informatie en vaardigheidstraining te bieden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nood van ouders en kinderen (inclusief gebruik van geestelijke gezondheidszorg, symptomen van PTSS en depressie)
Tijdsspanne: elke 12 maanden
|
elke 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers met interventie
Tijdsspanne: elke 12 maanden
|
elke 12 maanden
|
|
Tevredenheid van clinici met interventie
Tijdsspanne: maanden 12 en 24 bij follow-up
|
maanden 12 en 24 bij follow-up
|
|
Ouderfunctioneren (waaronder middelengebruik, ouderlijke effectiviteit, ouderlijke tevredenheid, opvoedgedrag, sociale steun en posttraumatische groei)
Tijdsspanne: bij follow-ups van 12 en 24 maanden
|
bij follow-ups van 12 en 24 maanden
|
|
Functioneren van het kind (functioneren op school en ermee omgaan) Functioneren van het gezin (communicatie, probleemoplossing, rollen en relaties)
Tijdsspanne: na 12 en 24 maanden follow-up
|
na 12 en 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Studie stoel: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G188NI
- W81XWH-08-2-0650 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
studie beëindigd - geen gegevens
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .