FOCUS-CI: En förebyggande intervention med barn och familjer till stridsskadade (FOCUS-CI)
16 augusti 2016 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Syftet med denna studie är att implementera ett unikt evidensbaserat interventionsprogram för att hjälpa militärfamiljer att hantera den kritiska frågan om stridsskador och dess inverkan på nuvarande och framtida familjens hälsa och funktion.
Studien är en randomiserad studie.
Studien kommer att jämföra effekterna av det nydesignade FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress - Combat Injury) med den befintliga standarden för vård (SoC) på tre militära medicinska rehabiliteringsplatser (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center och Madigan Army Medical Center) om nyckelaspekter av familjens hälsa och funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skadade tjänstemän som har minst ett barn mellan 5 och 18 år som har ådragit sig en stridsskada som är tillräckligt allvarlig för att kräva minst två veckors sluten sjukhusvistelse och som är inom 6 månader efter utskrivning från sluten sjukhusvistelse och för närvarande får öppenvård kommer att rekryteras till denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att en familj ska vara berättigad till studien måste den skadade tjänstemedlemmen:
- har ådragit sig en stridsskada som var tillräckligt allvarlig för att kräva minst två veckors slutenvård omedelbart efter skadan;
- deltar för närvarande i öppenvårdsrehabilitering för samma stridsskada;
- måste vara inom 6 månader efter utskrivning från sluten sjukhusvistelse vid starten av interventionen;
- familjer måste ha minst ett barn mellan 5 och 18 år och kunna engelska flytande. Engelska flytande kommer att avgöras genom att fråga, "Är engelska i ditt hem?"
- gravida kvinnor är berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
- familjer där tjänstemedlemmen inte ådragit sig en kvalificerande skada eller har skrivits ut från slutenvård i mer än sex månader kommer inte att vara berättigade att delta
- familjer där en medlem är aktivt psykotisk
- familjer där en tjänstemedlems primära relation är med en "betydande annan" som inte är berättigad till militär sjukvård
- på grund av små barns begränsade förmåga att förstå interventionsverksamheten kommer barn under 5 år inte att bjudas in att delta i interventionen.
- ingen kommer att uteslutas baserat på ras, etnicitet, kön, graviditet, medicinsk status eller kognitiv funktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Standard of Care
Deltagande i studien innebär att ditt barn fyller i ett frågeformulär om (a) din familjs bakgrund, beskrivande information om personer i din familj och tidigare stora livshändelser, (b) hans/hennes nuvarande funktion, (c) hans/hennes känslor innan , under och efter stridsskadan, och (d) hans/hennes nuvarande sociala relationer och anpassning.
Ditt barn kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret under baslinjebedömningen och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter den ursprungliga bedömningen.
|
Familjer randomiserade till denna arm kommer att få standarden för vård.
De kommer att jämföras med familjerna i FOCUS-CI-delen av studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: FOCUS-CI
Dessa deltagare i FOCUS-CI-interventionen kommer att ingå i ett familjekompetensuppbyggande/resiliensträningsprogram utformat för att tillhandahålla information och färdighetsträning i en mängd olika former, inklusive klinikledda sessioner, utdelat material, on-line utbildningsmoduler och individuella familjevårdsledning.
Deltagande i studien kommer också att innebära att fylla i ett frågeformulär om (a) din familjs bakgrund, beskrivande information om personer i din familj och tidigare större livshändelser, (b) hans/hennes nuvarande funktion, (c) hans/hennes känslor före, under, och efter stridsskadan, och (d) hans/hennes nuvarande sociala relationer och anpassning.
Frågeformulär kommer att fyllas i under baslinjebedömningen och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter baslinjebedömningen.
|
Familjer som randomiserats till denna del av studien kommer att ingå i ett utbildningsprogram för familjekompetens/resiliens som är utformat för att ge information och färdighetsträning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förälders och barns nöd (inklusive användning av mentalvårdstjänster, symtom på PTSD och depression)
Tidsram: var 12:e månad
|
var 12:e månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagarnöjdhet med intervention
Tidsram: var 12:e månad
|
var 12:e månad
|
|
Klinikern är nöjd med interventionen
Tidsram: månader 12 och 24 vid uppföljning
|
månader 12 och 24 vid uppföljning
|
|
Föräldrafunktioner (inklusive droganvändning, föräldrars effekt, föräldrarnas tillfredsställelse, föräldrabeteende, socialt stöd och posttraumatisk tillväxt)
Tidsram: vid 12 och 24 månaders uppföljningar
|
vid 12 och 24 månaders uppföljningar
|
|
Barnfunktioner (skolans funktion och klarning) Familjefunktioner (kommunikation, problemlösning, roller och relationer)
Tidsram: vid 12 och 24 månaders uppföljning
|
vid 12 och 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Studiestol: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G188NI
- W81XWH-08-2-0650 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDMRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
studie avslutad - inga data
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .