FOCUS-CI: En forebyggende intervensjon med barn og familier til kampskadde (FOCUS-CI)
16. august 2016 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Formålet med denne studien er å implementere et unikt evidensbasert intervensjonsprogram for å hjelpe militære familier med å håndtere det kritiske spørsmålet om kampskade og dets innvirkning på nåværende og fremtidig familiehelse og funksjon.
Studien er en randomisert studie.
Studien vil sammenligne effekten av den nydesignede FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress - Combat Injury) med den eksisterende standarden for omsorg (SoC) ved tre militære medisinske rehabiliteringssteder (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center og Madigan Army Medical Center) om nøkkelaspekter ved familiehelse og funksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skadede tjenestemedlemmer som har minst ett barn mellom 5 og 18 år som har pådratt seg en kampskade som er alvorlig nok til å kreve minst to ukers innleggelse på sykehus, og som er innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehusinnleggelse og for tiden mottar poliklinisk behandling vil bli rekruttert til denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For at en familie skal være kvalifisert for studien, må det skadde tjenestemedlemmet:
- har pådratt seg en kampskade som var alvorlig nok til å kreve minimum to ukers innleggelse på sykehus umiddelbart etter skaden;
- deltar for tiden i poliklinisk rehabilitering for samme kampskade;
- må være innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehusinnleggelse ved starten av intervensjonen;
- familier må ha minst ett barn mellom 5 og 18 år og være flytende i engelsk. Engelsk flyt vil bli bestemt ved å spørre: "Snakes engelsk i ditt hjem?"
- gravide kvinner er kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- familier der tjenestemedlemmet ikke har pådratt seg en kvalifiserende skade eller har blitt utskrevet fra døgnbehandling i mer enn seks måneder, vil ikke være kvalifisert til å delta
- familier der et medlem er aktivt psykotisk
- familier der et tjenestemedlems primære forhold er med en "betydelig annen" som ikke er kvalifisert for militær medisinsk behandling
- på grunn av små barns begrensede evne til å forstå intervensjonsaktivitetene, vil ikke barn under 5 år bli invitert til å delta i intervensjonen.
- ingen vil bli ekskludert basert på rase, etnisitet, kjønn, graviditet, medisinsk status eller kognitiv funksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Standard of Care
Deltakelse i studien vil innebære at barnet ditt fyller ut et spørreskjema om (a) din families bakgrunn, beskrivende informasjon om personer i familien din og tidligere store livshendelser, (b) hans/hennes nåværende funksjon, (c) hans/hennes følelser før , under og etter kampskaden, og (d) hans/hennes nåværende sosiale relasjoner og tilpasning.
Barnet ditt vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet under grunnvurderingen, og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter den opprinnelige vurderingen.
|
Familier som er randomisert til denne armen vil motta standard omsorg.
De vil bli sammenlignet med familiene i FOCUS-CI-delen av studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FOKUS-CI
Disse deltakerne i FOCUS-CI-intervensjonen vil være en del av et familieopplæringsprogram for ferdighetsbygging/resiliens som er utviklet for å gi informasjon og ferdighetstrening i en rekke former, inkludert klinikerledede økter, utdelinger, online treningsmoduler og individuelle ledelse av familieomsorg.
Studiedeltakelse vil også innebære å fylle ut et spørreskjema om (a) din families bakgrunn, beskrivende informasjon om personer i familien din og tidligere store livshendelser, (b) hans/hennes nåværende funksjon, (c) hans/hennes følelser før, under, og etter kampskaden, og (d) hans/hennes nåværende sosiale relasjoner og tilpasning.
Spørreskjemaene vil bli fylt ut under grunnvurderingen, og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter grunnvurderingen.
|
Familier som er randomisert til denne delen av studien vil være en del av et opplæringsprogram for familieferdighetsbygging/resiliens som er utviklet for å gi informasjon og ferdighetstrening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
foreldre og barns nød (inkludert bruk av psykisk helsetjeneste, symptomer på PTSD og depresjon)
Tidsramme: hver 12. måned
|
hver 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagertilfredshet med intervensjon
Tidsramme: hver 12. måned
|
hver 12. måned
|
|
Kliniker tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: måned 12 og 24 ved oppfølging
|
måned 12 og 24 ved oppfølging
|
|
Foreldrefunksjon (inkludert rusmiddelbruk, foreldres effektivitet, foreldretilfredshet, foreldreadferd, sosial støtte og posttraumatisk vekst)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneders oppfølging
|
ved 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Barnefungering (skolefunksjon og mestring) Familiefungering (kommunikasjon, problemløsning, roller og relasjoner)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneders oppfølging
|
ved 12 og 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Studiestol: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G188NI
- W81XWH-08-2-0650 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
studie avsluttet - ingen data
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .