FOCUS-CI: Профилактическое вмешательство в отношении детей и семей пострадавших в результате боевых действий (FOCUS-CI)
16 августа 2016 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Целью этого исследования является реализация уникальной программы вмешательства, основанной на фактических данных, чтобы помочь семьям военнослужащих справиться с критической проблемой боевых ранений и их влиянием на текущее и будущее здоровье и функционирование семьи.
Исследование представляет собой рандомизированное исследование.
В исследовании будет сравниваться влияние недавно разработанного FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress - Combat Injury) с существующим стандартом медицинской помощи (SoC) в трех военно-медицинских реабилитационных центрах (Медицинский центр Уолтера Рида Амри, Армейский медицинский центр Брук и Мэдиган). Армейский медицинский центр) по ключевым аспектам здоровья и функционирования семьи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раненые военнослужащие, у которых есть хотя бы один ребенок в возрасте от 5 до 18 лет, получившие боевое ранение достаточно серьезное, чтобы потребовать стационарной госпитализации не менее чем на две недели, и которые находятся в течение 6 месяцев после выписки из стационара и в настоящее время находятся на амбулаторном лечении. будут привлечены к этому исследованию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы семья имела право на участие в исследовании, раненый военнослужащий должен:
- получили боевое ранение, достаточно серьезное, чтобы сразу после ранения потребовалась стационарная госпитализация минимум на две недели;
- в настоящее время проходит амбулаторную реабилитацию по поводу той же боевой травмы;
- должно быть в течение 6 месяцев после выписки из стационара в начале вмешательства;
- семьи должны иметь хотя бы одного ребенка в возрасте от 5 до 18 лет и свободно владеть английским языком. Свободное владение английским языком будет определяться вопросом: «Говорят ли по-английски в вашем доме?»
- беременные женщины имеют право на участие.
Критерий исключения:
- семьи, в которых военнослужащий не получил квалифицированной травмы или был выписан из стационара более чем на шесть месяцев, не будут иметь права на участие
- семьи, в которых один из членов является активным психотиком
- семьи, в которых основные отношения военнослужащего связаны со «значимым другим человеком», который не имеет права на военно-медицинскую помощь
- из-за ограниченной способности маленьких детей понимать интервенционные мероприятия дети в возрасте до 5 лет не будут приглашены для участия в интервенции.
- никто не будет исключен на основании расы, этнической принадлежности, пола, беременности, состояния здоровья или когнитивных функций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль - стандарт ухода
Участие в исследовании будет включать в себя заполнение вашим ребенком анкеты о (а) происхождении вашей семьи, описательной информации о людях в вашей семье и предыдущих основных жизненных событиях, (б) его/ее текущем функционировании, (в) его/ее чувствах до , во время и после боевого ранения, и (d) его/ее текущие социальные отношения и приспособление.
Вашему ребенку будет предложено заполнить анкету во время базовой оценки, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после первоначальной оценки.
|
Семьи, рандомизированные в эту группу, получат стандартный уход.
Их будут сравнивать с семьями в группе исследования FOCUS-CI.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ФОКУС-КИ
Участники вмешательства FOCUS-CI станут частью семейной программы обучения/обучения устойчивости, предназначенной для предоставления информации и обучения навыкам в различных формах, включая занятия под руководством клинициста, раздаточные материалы, интерактивные обучающие модули и индивидуальные занятия. управление семейным уходом.
Участие в исследовании также будет включать заполнение анкеты о (а) происхождении вашей семьи, описательной информации о членах вашей семьи и предыдущих основных жизненных событиях, (б) его/ее текущем функционировании, (в) его/ее чувствах до, во время, и после боевого ранения, и (d) его/ее текущие социальные отношения и приспособление.
Анкеты будут заполнены во время базовой оценки, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после базовой оценки.
|
Семьи, рандомизированные в эту часть исследования, будут частью семейной программы обучения навыкам / устойчивости, предназначенной для предоставления информации и обучения навыкам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дистресс родителей и детей (включая использование службы охраны психического здоровья, симптомы посттравматического стрессового расстройства и депрессии)
Временное ограничение: каждые 12 месяцев
|
каждые 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность участников вмешательством
Временное ограничение: каждые 12 месяцев
|
каждые 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность клинициста вмешательством
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца при последующем наблюдении
|
через 12 и 24 месяца при последующем наблюдении
|
|
Родительское функционирование (включая употребление психоактивных веществ, родительскую эффективность, родительскую удовлетворенность, родительское поведение, социальную поддержку и посттравматический рост)
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца наблюдения
|
через 12 и 24 месяца наблюдения
|
|
Функционирование ребенка (функционирование в школе и совладание) Функционирование семьи (общение, решение проблем, роли и отношения)
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца наблюдения
|
через 12 и 24 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Учебный стул: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G188NI
- W81XWH-08-2-0650 (Другой номер гранта/финансирования: CDMRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
исследование завершено - нет данных
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .