FOCUS-CI: Uma Intervenção Preventiva com Crianças e Familiares de Feridos de Combate (FOCUS-CI)
16 de agosto de 2016 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
O objetivo deste estudo é implementar um programa único de intervenção baseado em evidências para ajudar as famílias de militares a lidar com a questão crítica dos ferimentos de combate e seu impacto na saúde e funcionamento familiar atual e futuro.
O estudo é um estudo randomizado.
O estudo comparará os efeitos do recém-projetado FOCUS-CI (Famílias Superando Sob Estresse - Lesões de Combate) com o padrão de atendimento (SoC) existente em três locais de reabilitação médica militar (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center e Madigan Centro Médico do Exército) sobre os principais aspectos da saúde e funcionamento da família.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Membros do serviço feridos que têm pelo menos um filho com idade entre 5 e 18 anos que sofreu uma lesão de combate grave o suficiente para exigir pelo menos duas semanas de internação hospitalar e que estão dentro de 6 meses após a alta da internação e atualmente recebendo atendimento ambulatorial serão recrutados para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para que uma família seja elegível para o estudo, o militar ferido deve:
- sofreu uma lesão de combate grave o suficiente para exigir um mínimo de duas semanas de internação hospitalar imediatamente após a lesão;
- atualmente participando de reabilitação ambulatorial para a mesma lesão de combate;
- deve estar dentro de 6 meses após a alta da internação no início da intervenção;
- as famílias devem ter pelo menos um filho entre 5 e 18 anos e ser fluente em inglês. A fluência em inglês será determinada perguntando: "O inglês é falado em sua casa?"
- gestantes podem participar.
Critério de exclusão:
- as famílias nas quais o membro do serviço não sofreu uma lesão qualificada ou recebeu alta da internação por mais de seis meses não serão elegíveis para participar
- famílias em que um membro é ativamente psicótico
- famílias em que o relacionamento principal de um membro do serviço é com um "outro significativo" que não é elegível para cuidados médicos militares
- devido à capacidade limitada das crianças pequenas para compreender as atividades de intervenção, crianças menores de 5 anos não serão convidadas a participar da intervenção.
- ninguém será excluído com base em raça, etnia, sexo, gravidez, estado de saúde ou funcionamento cognitivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle - Padrão de Cuidado
A participação no estudo envolverá seu filho preenchendo um questionário sobre (a) antecedentes de sua família, informações descritivas sobre pessoas em sua família e eventos anteriores importantes da vida, (b) seu funcionamento atual, (c) seus sentimentos antes , durante e após a lesão de combate, e (d) suas relações sociais atuais e ajustamento.
Seu filho será solicitado a preencher o questionário durante a avaliação inicial e aos 6 meses, 12 meses e 24 meses após a avaliação original.
|
As famílias randomizadas para este braço receberão o tratamento padrão.
Eles serão comparados com as famílias do braço FOCUS-CI do estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: FOCUS-CI
Os participantes da intervenção FOCUS-CI farão parte de um programa familiar de treinamento de habilidades/resiliência projetado para fornecer informações e treinamento de habilidades em uma variedade de formas, incluindo sessões conduzidas por médicos, apostilas, módulos de treinamento on-line e sessões individuais gestão do cuidado familiar.
A participação no estudo também envolverá o preenchimento de um questionário sobre (a) os antecedentes de sua família, informações descritivas sobre pessoas em sua família e eventos importantes anteriores da vida, (b) seu funcionamento atual, (c) seus sentimentos antes, durante, e após a lesão de combate, e (d) suas relações sociais atuais e ajustamento.
Os questionários serão preenchidos durante a avaliação inicial e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a avaliação inicial.
|
As famílias randomizadas para este braço do estudo farão parte de um programa de treinamento de resiliência/desenvolvimento familiar projetado para fornecer informações e treinamento de habilidades
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
angústia dos pais e filhos (incluindo uso de serviços de saúde mental, sintomas de PTSD e depressão)
Prazo: a cada 12 meses
|
a cada 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Satisfação do participante com a intervenção
Prazo: a cada 12 meses
|
a cada 12 meses
|
|
Satisfação do clínico com a intervenção
Prazo: meses 12 e 24 no acompanhamento
|
meses 12 e 24 no acompanhamento
|
|
Funcionamento dos pais (incluindo uso de substâncias, eficácia dos pais, satisfação dos pais, comportamento dos pais, apoio social e crescimento pós-traumático)
Prazo: em acompanhamentos de 12 e 24 meses
|
em acompanhamentos de 12 e 24 meses
|
|
Funcionamento da criança (funcionamento escolar e enfrentamento) Funcionamento familiar (comunicação, resolução de problemas, papéis e relacionamentos)
Prazo: no acompanhamento de 12 e 24 meses
|
no acompanhamento de 12 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Cadeira de estudo: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G188NI
- W81XWH-08-2-0650 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
estudo finalizado - sem dados
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .