FOCUS-CI: Una Intervención Preventiva con Niños y Familias de Heridos de Combate (FOCUS-CI)
16 de agosto de 2016 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
El propósito de este estudio es implementar un programa de intervención único basado en evidencia para ayudar a las familias militares a lidiar con el problema crítico de las lesiones en combate y su impacto en la salud y el funcionamiento familiar actual y futuro.
El estudio es un estudio aleatorizado.
El estudio comparará los efectos del recién diseñado FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress - Combat Injury) con el estándar de atención (SoC) existente en tres sitios militares de rehabilitación médica (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center y Madigan Army Medical Center) sobre aspectos clave de la salud y el funcionamiento de la familia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Miembros del servicio heridos que tienen al menos un hijo entre las edades de 5 y 18 años que ha sufrido una lesión de combate lo suficientemente grave como para requerir al menos dos semanas de hospitalización y que están dentro de los 6 meses posteriores al alta de la hospitalización y actualmente reciben atención ambulatoria serán reclutados en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para que una familia sea elegible para el estudio, el miembro del servicio lesionado debe:
- haber sufrido una lesión en combate que fue lo suficientemente grave como para requerir un mínimo de dos semanas de hospitalización como paciente hospitalizado inmediatamente después de la lesión;
- estar participando actualmente en rehabilitación ambulatoria por la misma lesión de combate;
- debe ser dentro de los 6 meses posteriores al alta de la hospitalización al inicio de la intervención;
- las familias deben tener al menos un hijo entre las edades de 5 y 18 años y hablar inglés con fluidez. La fluidez en inglés se determinará preguntando: "¿Se habla inglés en su casa?"
- las mujeres embarazadas son elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- las familias en las que el miembro del servicio no haya sufrido una lesión que califique o haya sido dado de alta de la atención hospitalaria durante más de seis meses no serán elegibles para participar
- familias en las que un miembro es activamente psicótico
- familias en las que la relación principal de un miembro del servicio es con una "pareja" que no es elegible para atención médica militar
- Debido a la capacidad limitada de los niños pequeños para comprender las actividades de la intervención, no se invitará a los niños menores de 5 años a participar en la intervención.
- nadie será excluido por motivos de raza, etnia, género, embarazo, estado médico o funcionamiento cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control - Estándar de atención
La participación en el estudio implicará que su hijo complete un cuestionario sobre (a) los antecedentes de su familia, información descriptiva sobre las personas de su familia y eventos importantes anteriores de la vida, (b) su funcionamiento actual, (c) sus sentimientos antes , durante y después de la herida de combate, y (d) sus relaciones sociales actuales y ajuste.
Se le pedirá a su hijo que complete el cuestionario durante la evaluación inicial ya los 6, 12 y 24 meses después de la evaluación original.
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Las familias asignadas al azar a este brazo recibirán el estándar de atención.
Se compararán con las familias del brazo FOCUS-CI del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: ENFOQUE-CI
Los participantes en la intervención FOCUS-CI formarán parte de un programa de capacitación en desarrollo de habilidades/resiliencia familiar diseñado para proporcionar información y capacitación en habilidades en una variedad de formas, que incluyen sesiones dirigidas por médicos, folletos, módulos de capacitación en línea y sesiones individuales. gestión del cuidado de la familia.
La participación en el estudio también implicará completar un cuestionario sobre (a) los antecedentes de su familia, información descriptiva sobre las personas de su familia y eventos importantes anteriores de la vida, (b) su funcionamiento actual, (c) sus sentimientos antes, durante, y después de la herida de combate, y (d) sus relaciones sociales actuales y ajuste.
Los cuestionarios se completarán durante la evaluación inicial y a los 6, 12 y 24 meses después de la evaluación inicial.
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Las familias asignadas al azar a este brazo del estudio formarán parte de un programa de capacitación en desarrollo de habilidades/resiliencia familiar diseñado para brindar información y capacitación en habilidades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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angustia de padres e hijos (incluido el uso de servicios de salud mental, síntomas de TEPT y depresión)
Periodo de tiempo: cada 12 meses
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cada 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante con la intervención
Periodo de tiempo: cada 12 meses
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cada 12 meses
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Satisfacción del médico con la intervención
Periodo de tiempo: meses 12 y 24 en el seguimiento
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meses 12 y 24 en el seguimiento
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Funcionamiento de los padres (incluido el uso de sustancias, la eficacia de los padres, la satisfacción de los padres, el comportamiento de los padres, el apoyo social y el crecimiento postraumático)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses de seguimiento
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a los 12 y 24 meses de seguimiento
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Funcionamiento infantil (funcionamiento escolar y afrontamiento) Funcionamiento familiar (comunicación, resolución de problemas, roles y relaciones)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses de seguimiento
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a los 12 y 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Silla de estudio: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G188NI
- W81XWH-08-2-0650 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
estudio finalizado - sin datos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .