Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOCUS-CI: En forebyggende intervention med børn og familier til kampskadede (FOCUS-CI)

16. august 2016 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at implementere et unikt evidensbaseret interventionsprogram for at hjælpe militærfamilier med at håndtere det kritiske spørgsmål om kampskade og dets indvirkning på nuværende og fremtidige families sundhed og funktion. Undersøgelsen er en randomiseret undersøgelse. Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af det nydesignede FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress - Combat Injury) med den eksisterende standard for pleje (SoC) på tre militære medicinske rehabiliteringssteder (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center og Madigan Army Medical Center) om nøgleaspekter af familiens sundhed og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilskadekomne servicemedlemmer, som har mindst et barn mellem 5 og 18 år, som har pådraget sig en kampskade, der er alvorlig nok til at kræve mindst to ugers indlæggelse, og som er inden for 6 måneder efter udskrivning fra døgnindlæggelse og i øjeblikket modtager ambulant behandling vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at en familie skal være berettiget til undersøgelsen, skal det tilskadekomne servicemedlem:

  • have pådraget sig en kampskade, der var alvorlig nok til at kræve mindst to ugers indlæggelse umiddelbart efter skaden;
  • deltager i øjeblikket i ambulant genoptræning for den samme kampskade;
  • skal være inden for 6 måneder efter udskrivelse fra døgnindlæggelse ved starten af ​​interventionen;
  • familier skal have mindst et barn mellem 5 og 18 år og være flydende i engelsk. Engelsk flydende vil blive bestemt ved at spørge: "Saltes engelsk i dit hjem?"
  • gravide kvinder er berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • familier, hvor servicemedlemmet ikke har pådraget sig en kvalificerende skade eller har været udskrevet fra døgnbehandling i mere end seks måneder, vil ikke være berettiget til at deltage
  • familier, hvor et medlem er aktivt psykotisk
  • familier, hvor et servicemedlems primære forhold er med en "betydelig anden", som ikke er berettiget til militær medicinsk behandling
  • på grund af små børns begrænsede evne til at forstå indsatsens aktiviteter, vil børn under 5 år ikke blive inviteret til at deltage i indsatsen.
  • ingen vil blive udelukket baseret på race, etnicitet, køn, graviditet, medicinsk status eller kognitiv funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol - Standard of Care
Deltagelse i undersøgelsen vil involvere, at dit barn udfylder et spørgeskema om (a) din families baggrund, beskrivende oplysninger om personer i din familie og tidligere større livsbegivenheder, (b) hans/hendes nuværende funktion, (c) hans/hendes følelser før , under og efter kampskaden, og (d) hans/hendes nuværende sociale relationer og tilpasning. Dit barn vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet under baseline-vurderingen og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter den oprindelige vurdering.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Familier, der er randomiseret til denne arm, vil modtage standardpleje. De vil blive sammenlignet med familierne i FOCUS-CI-delen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • sammenligningsgruppe, plejestandard
Aktiv komparator: FOKUS-CI
Disse deltagere i FOCUS-CI-interventionen vil være en del af et familiefærdighedsopbyggende/resilienstræningsprogram designet til at give information og færdighedstræning i en række forskellige former, herunder klinikerledede sessioner, uddelingskopier, on-line træningsmoduler og individuelle ledelse af familiepleje. Deltagelse i undersøgelsen vil også omfatte udfyldelse af et spørgeskema om (a) din families baggrund, beskrivende oplysninger om personer i din familie og tidligere større livsbegivenheder, (b) hans/hendes nuværende funktion, (c) hans/hendes følelser før, under, og efter kampskaden, og (d) hans/hendes nuværende sociale relationer og tilpasning. Spørgeskemaer vil blive udfyldt under baseline-vurderingen og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline-vurderingen.
Adfærdsmæssigt: FOKUS-CI
Familier, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil være en del af et familietræningsprogram for færdighedsopbygning/resiliens, designet til at give information og færdighedstræning
Andre navne:
  • FOCUS-CI, familier, der overkommer under stress-kampskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forældres og børns nød (herunder brug af mental sundhedstjeneste, symptomer på PTSD og depression)
Tidsramme: hver 12. måned
hver 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagertilfredshed med intervention
Tidsramme: hver 12. måned
hver 12. måned
Kliniker tilfredshed med intervention
Tidsramme: måned 12 og 24 ved opfølgning
måned 12 og 24 ved opfølgning
Forældrefunktion (herunder stofbrug, forældres effektivitet, forældretilfredshed, forældreadfærd, social støtte og posttraumatisk vækst)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneders opfølgninger
ved 12 og 24 måneders opfølgninger
Børnefunktion (skolefunktion og mestring) Familiefunktion (kommunikation, problemløsning, roller og relationer)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneders opfølgning
ved 12 og 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Studiestol: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G188NI
  • W81XWH-08-2-0650 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

undersøgelse afsluttet - ingen data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kamplidelser

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner