FOCUS-CI : Une intervention préventive auprès des enfants et des familles des blessés au combat (FOCUS-CI)
16 août 2016 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Le but de cette étude est de mettre en œuvre un programme d'intervention unique fondé sur des données probantes pour aider les familles des militaires à faire face au problème critique des blessures au combat et à son impact sur la santé et le fonctionnement actuels et futurs de la famille.
L'étude est une étude randomisée.
L'étude comparera les effets du nouveau FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress - Combat Injury) avec la norme de soins existante (SoC) dans trois sites de réadaptation médicale militaire (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center et Madigan Army Medical Center) sur les principaux aspects de la santé et du fonctionnement de la famille.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les militaires blessés qui ont au moins un enfant âgé de 5 à 18 ans qui a subi une blessure au combat suffisamment grave pour nécessiter au moins deux semaines d'hospitalisation et qui sont dans les 6 mois suivant la sortie de l'hospitalisation et qui reçoivent actuellement des soins ambulatoires seront recrutés dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour qu'une famille soit admissible à l'étude, le militaire blessé doit :
- avoir subi une blessure au combat suffisamment grave pour nécessiter une hospitalisation d'au moins deux semaines immédiatement après la blessure ;
- participez actuellement à une réadaptation ambulatoire pour la même blessure de combat ;
- doit être dans les 6 mois suivant la sortie de l'hospitalisation au début de l'intervention ;
- les familles doivent avoir au moins un enfant âgé de 5 à 18 ans et parler couramment l'anglais. La maîtrise de l'anglais sera déterminée en demandant : "Est-ce que l'anglais est parlé chez vous ?"
- les femmes enceintes peuvent participer.
Critère d'exclusion:
- les familles dans lesquelles le membre du service n'a pas subi de blessure admissible ou a été libéré des soins hospitaliers pendant plus de six mois ne seront pas éligibles pour participer
- familles dont un membre est activement psychotique
- familles dans lesquelles la relation principale d'un membre du service est avec un "autre significatif" qui n'est pas éligible aux soins médicaux militaires
- en raison de la capacité limitée des jeunes enfants à comprendre les activités d'intervention, les enfants de moins de 5 ans ne seront pas invités à participer à l'intervention.
- personne ne sera exclu en raison de sa race, de son origine ethnique, de son sexe, de sa grossesse, de son état de santé ou de son fonctionnement cognitif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle - Norme de soins
La participation à l'étude impliquera que votre enfant remplisse un questionnaire sur (a) les antécédents de votre famille, des informations descriptives sur les membres de votre famille et les événements majeurs de la vie passés, (b) son fonctionnement actuel, (c) ses sentiments avant , pendant et après la blessure de combat, et (d) ses relations sociales actuelles et son adaptation.
Votre enfant sera invité à remplir le questionnaire lors de l'évaluation de base et à 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'évaluation initiale.
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Les familles randomisées dans ce bras recevront la norme de soins.
Ils seront comparés aux familles du bras FOCUS-CI de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: FOCUS-CI
Les participants à l'intervention FOCUS-CI feront partie d'un programme de formation de renforcement des compétences/résilience familiale conçu pour fournir des informations et une formation professionnelle sous diverses formes, y compris des sessions dirigées par des cliniciens, des documents à distribuer, des modules de formation en ligne et des gestion des soins familiaux.
La participation à l'étude impliquera également de remplir un questionnaire sur (a) les antécédents de votre famille, des informations descriptives sur les membres de votre famille et les événements majeurs de la vie passés, (b) son fonctionnement actuel, (c) ses sentiments avant, pendant, et après la blessure de combat, et (d) ses relations sociales actuelles et son adaptation.
Les questionnaires seront remplis au cours de l'évaluation de base, et à 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'évaluation de base.
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Les familles randomisées dans ce volet de l'étude feront partie d'un programme de renforcement des compétences familiales/de formation à la résilience conçu pour fournir des informations et une formation professionnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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détresse des parents et des enfants (y compris l'utilisation des services de santé mentale, les symptômes du SSPT et de la dépression)
Délai: tous les 12 mois
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tous les 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction des participants à l'égard de l'intervention
Délai: tous les 12 mois
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tous les 12 mois
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Satisfaction des cliniciens à l'égard de l'intervention
Délai: mois 12 et 24 au suivi
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mois 12 et 24 au suivi
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Fonctionnement des parents (y compris la consommation de substances, l'efficacité parentale, la satisfaction parentale, le comportement parental, le soutien social et la croissance post-traumatique)
Délai: aux suivis de 12 et 24 mois
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aux suivis de 12 et 24 mois
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Fonctionnement de l'enfant (fonctionnement à l'école et adaptation) Fonctionnement de la famille (communication, résolution de problèmes, rôles et relations)
Délai: à 12 et 24 mois de suivi
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à 12 et 24 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Chaise d'étude: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Première publication (Estimation)
4 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G188NI
- W81XWH-08-2-0650 (Autre subvention/numéro de financement: CDMRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
étude terminée - pas de données
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .