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FOCUS-CI: Un intervento preventivo con i bambini e le famiglie dei feriti da combattimento (FOCUS-CI)

16 agosto 2016 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Lo scopo di questo studio è implementare un programma di intervento unico basato sull'evidenza per aiutare le famiglie militari ad affrontare il problema critico delle ferite da combattimento e il suo impatto sulla salute e sul funzionamento della famiglia attuale e futura. Lo studio è uno studio randomizzato. Lo studio confronterà gli effetti del FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress - Combat Injury) di nuova concezione con lo standard di cura esistente (SoC) in tre siti di riabilitazione medica militare (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center e Madigan Army Medical Center) su aspetti chiave della salute e del funzionamento della famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Membri del servizio feriti che hanno almeno un figlio di età compresa tra 5 e 18 anni che ha subito un infortunio in combattimento abbastanza grave da richiedere almeno due settimane di ricovero ospedaliero e che si trovano entro 6 mesi dalla dimissione dal ricovero ospedaliero e attualmente ricevono cure ambulatoriali saranno reclutati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Affinché una famiglia possa beneficiare dello studio, il membro del servizio infortunato deve:

  • aver subito un infortunio in combattimento sufficientemente grave da richiedere un minimo di due settimane di ricovero ospedaliero immediatamente dopo l'infortunio;
  • attualmente partecipa alla riabilitazione ambulatoriale per lo stesso infortunio da combattimento;
  • deve essere entro 6 mesi dalla dimissione dal ricovero ospedaliero all'inizio dell'intervento;
  • le famiglie devono avere almeno un figlio di età compresa tra i 5 ei 18 anni ed essere fluenti in inglese. La fluidità dell'inglese sarà determinata chiedendo: "L'inglese è parlato a casa tua?"
  • le donne incinte possono partecipare.

Criteri di esclusione:

  • le famiglie in cui il membro del servizio non ha subito un infortunio qualificante o è stato dimesso dalle cure ospedaliere per più di sei mesi non potranno partecipare
  • famiglie in cui un membro è attivamente psicotico
  • famiglie in cui la relazione principale di un membro del servizio è con un "altro significativo" che non ha diritto all'assistenza medica militare
  • a causa della limitata capacità dei bambini piccoli di comprendere le attività di intervento, i bambini di età inferiore ai 5 anni non saranno invitati a partecipare all'intervento.
  • nessuno sarà escluso in base a razza, etnia, sesso, gravidanza, stato medico o funzionamento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo - Standard di cura
La partecipazione allo studio coinvolgerà tuo figlio nel completare un questionario su (a) il background della tua famiglia, informazioni descrittive sulle persone della tua famiglia e precedenti eventi importanti della vita, (b) il suo funzionamento attuale, (c) i suoi sentimenti prima , durante e dopo l'infortunio in combattimento, e (d) le sue attuali relazioni sociali e il suo adattamento. A tuo figlio verrà chiesto di completare il questionario durante la valutazione di base e a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la valutazione originale.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Le famiglie randomizzate in questo braccio riceveranno lo standard di cura. Saranno confrontati con le famiglie nel braccio FOCUS-CI dello studio.
Altri nomi:
  • gruppo di confronto, standard di cura
Comparatore attivo: FOCUS-CI
I partecipanti all'intervento FOCUS-CI faranno parte di un programma di formazione sulla costruzione di competenze/resilienza familiare progettato per fornire informazioni e formazione sulle competenze in una varietà di forme, tra cui sessioni guidate da medici, dispense, moduli di formazione online e lezioni individuali gestione dell'assistenza familiare. La partecipazione allo studio comporterà anche la compilazione di un questionario su (a) il background della tua famiglia, le informazioni descrittive sulle persone della tua famiglia e i precedenti eventi importanti della vita, (b) il suo funzionamento attuale, (c) i suoi sentimenti prima, durante, e dopo l'infortunio in combattimento, e (d) le sue attuali relazioni sociali e il suo adattamento. I questionari saranno completati durante la valutazione di base e a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la valutazione di base.
Comportamentale: FOCUS-CI
Le famiglie randomizzate a questo ramo dello studio faranno parte di un programma di formazione per lo sviluppo di competenze/resilienza familiare progettato per fornire informazioni e formazione sulle competenze
Altri nomi:
  • FOCUS-CI, Famiglie che superano lo stress-Combattere gli infortuni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
disagio di genitori e figli (compreso l'uso dei servizi di salute mentale, sintomi di PTSD e depressione)
Lasso di tempo: ogni 12 mesi
ogni 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti per l'intervento
Lasso di tempo: ogni 12 mesi
ogni 12 mesi
Soddisfazione del medico per l'intervento
Lasso di tempo: mesi 12 e 24 al follow-up
mesi 12 e 24 al follow-up
Funzionalità genitoriale (compreso l'uso di sostanze, l'efficacia genitoriale, la soddisfazione dei genitori, il comportamento genitoriale, il supporto sociale e la crescita post-traumatica)
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi di follow-up
a 12 e 24 mesi di follow-up
Funzionamento del bambino (funzionamento scolastico e coping) Funzionamento familiare (comunicazione, risoluzione dei problemi, ruoli e relazioni)
Lasso di tempo: follow-up a 12 e 24 mesi
follow-up a 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Cattedra di studio: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G188NI
  • W81XWH-08-2-0650 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

studio terminato - nessun dato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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