Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOCUS-CI: Preventivní intervence s dětmi a rodinami bojových zraněných (FOCUS-CI)

16. srpna 2016 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Účelem této studie je zavést unikátní intervenční program založený na důkazech, který pomůže vojenským rodinám vypořádat se s kritickým problémem bojových zranění a jejich dopadem na současné a budoucí zdraví a fungování rodiny. Studie je randomizovaná studie. Studie porovná účinky nově navrženého FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress - Combat Injury) se stávajícím standardem péče (SoC) na třech vojenských rehabilitačních pracovištích (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center a Madigan Army Medical Center) o klíčových aspektech zdraví a fungování rodiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zranění příslušníci služby, kteří mají alespoň jedno dítě ve věku od 5 do 18 let, které utrpělo bojové zranění natolik závažné, že si vyžádalo alespoň dvoutýdenní hospitalizaci, a kteří jsou do 6 měsíců od propuštění z hospitalizace a v současné době jsou v ambulantní péči budou přijati do této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byla rodina způsobilá ke studii, zraněný člen služby musí:

  • utrpěli bojové zranění, které bylo natolik závažné, že vyžadovalo minimálně dvoutýdenní hospitalizaci v nemocnici bezprostředně po zranění;
  • v současné době se účastní ambulantní rehabilitace pro stejné bojové zranění;
  • musí být do 6 měsíců od propuštění z hospitalizace na lůžku na začátku intervence;
  • rodiny musí mít alespoň jedno dítě ve věku od 5 do 18 let a umět plynně anglicky. Plynulost angličtiny se určí tak, že se zeptáte: „Mluví se u vás doma anglicky?“
  • těhotné ženy se mohou zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • rodiny, ve kterých člen služby neutrpěl způsobilý úraz nebo byl propuštěn z ústavní péče na více než šest měsíců, nebudou způsobilé k účasti
  • rodiny, ve kterých je člen aktivně psychotický
  • rodiny, ve kterých je primární vztah člena služby s „významným jiným“, který nemá nárok na vojenskou lékařskou péči
  • z důvodu omezené schopnosti malých dětí porozumět intervenčním aktivitám nebudou děti mladší 5 let přizvány k účasti na intervenci.
  • nikdo nebude vyloučen na základě rasy, etnického původu, pohlaví, těhotenství, zdravotního stavu nebo kognitivních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola – standardní péče
Účast ve studii bude zahrnovat vyplnění dotazníku vašeho dítěte o (a) zázemí vaší rodiny, popisných informacích o lidech ve vaší rodině a předchozích významných životních událostech, (b) jeho současném fungování, (c) jeho pocitech před , během a po bojovém zranění a (d) jeho/její aktuální sociální vztahy a přizpůsobení. Vaše dítě bude požádáno o vyplnění dotazníku během základního hodnocení a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po původním hodnocení.
Behaviorální: Standartní péče
Rodinám randomizovaným do tohoto ramene bude poskytnuta standardní péče. Budou porovnáni s rodinami ve větvi FOCUS-CI studie.
Ostatní jména:
  • srovnávací skupina, standard péče
Aktivní komparátor: FOCUS-CI
Tito účastníci intervence FOCUS-CI budou součástí rodinného tréninkového programu zaměřeného na budování dovedností/odolnost, který je navržen tak, aby poskytoval informace a trénink dovedností v různých formách, včetně sezení vedených lékařem, letáků, online školicích modulů a individuálních školení. řízení rodinné péče. Účast na studii bude také zahrnovat vyplnění dotazníku o (a) zázemí vaší rodiny, popisných informacích o lidech ve vaší rodině a předchozích významných životních událostech, (b) jeho/její současném fungování, (c) jeho/jejích pocitech před, během, a po bojovém zranění a (d) jeho/její současné sociální vztahy a přizpůsobení. Dotazníky budou vyplněny během základního hodnocení a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po základním hodnocení.
Behaviorální: FOCUS-CI
Rodiny randomizované do této části studie budou součástí rodinného tréninkového programu zaměřeného na budování dovedností/odolnost, jehož cílem je poskytovat informace a trénink dovedností.
Ostatní jména:
  • FOCUS-CI, Rodiny překonávající zranění při stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úzkost rodičů a dětí (včetně využívání služeb duševního zdraví, příznaků PTSD a deprese)
Časové okno: každých 12 měsíců
každých 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost účastníků s intervencí
Časové okno: každých 12 měsíců
každých 12 měsíců
Spokojenost lékaře s intervencí
Časové okno: měsíce 12 a 24 při sledování
měsíce 12 a 24 při sledování
Funkce rodičů (včetně užívání látek, účinnosti rodičů, spokojenosti rodičů, rodičovského chování, sociální podpory a posttraumatického růstu)
Časové okno: při kontrolách po 12 a 24 měsících
při kontrolách po 12 a 24 měsících
Fungování dítěte (fungování školy a zvládání) Fungování rodiny (komunikace, řešení problémů, role a vztahy)
Časové okno: při sledování 12 a 24 měsíců
při sledování 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Studijní židle: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G188NI
  • W81XWH-08-2-0650 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

studie ukončena – žádná data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit