Januvia 再検査研究 (MK-0431-181)
2016年2月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
通常の診療におけるジャヌビアの安全性と有効性プロファイルを評価するための一般医薬品使用に関する再検討研究
この調査の目的は、1) 韓国の参加者におけるジャヌビアの安全性/有効性プロファイルを調査すること、および 2) 韓国の参加者におけるジャヌビアの安全性と有効性プロファイルに影響を与える可能性のある要因を特定することです。
市販後の調査は、該当する臨床試験とはみなされないため、この調査の結果は終了時に掲載されません。 結果は、適用される国内法および国際法の要求に応じて公衆衛生当局に提出されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3483
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ジャヌビアによる治療を受けている2型糖尿病の韓国人参加者
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 地元レーベルで初めてJanuviaを使用
除外基準:
- 現地のラベルによるとジャヌビアへの禁忌
- 契約前および在籍期間外に Januvia で治療を受ける
長期監視の対象基準
- Januviaによる治療を24週間以上受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
参加者は、再検査期間中（最長6年間）、単剤療法またはスルホニル尿素剤またはインスリンとの併用療法として、ジャヌビアを1日1回最大100mg投与した。
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リン酸シタグリプチン一水和物 25 mg、50 mg、または 100 mg 錠剤を現地のラベルに従って一般的に投与
他の名前：
スルホニルウレアは現地のラベルに従って一般的に投与されます
現地のラベルに従って一般的に投与されるインスリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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何らかの不利な経験をした参加者の割合
時間枠：治療中止後最大14日間
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治療中止後最大14日間
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) の平均変化
時間枠：最初の治療後12週間±2週間および24週間±2週間
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最初の治療後12週間±2週間および24週間±2週間
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空腹時血漿グルコース（FPG）の平均変化
時間枠：最初の治療後12週間±2週間および24週間±2週間
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最初の治療後12週間±2週間および24週間±2週間
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食後2時間の血糖値（PPG）の平均変化
時間枠：最初の治療後12週間±2週間および24週間±2週間
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最初の治療後12週間±2週間および24週間±2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月3日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-181
- 2010_003 (その他の識別子：Merck Registration Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。