Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Januvia heronderzoeksonderzoek (MK-0431-181)

3 februari 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Heronderzoeksonderzoek voor algemeen drugsgebruik om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Januvia in de gebruikelijke praktijk te beoordelen

De doelstellingen van dit onderzoek zijn: 1) Het veiligheids-/werkzaamheidsprofiel van Januvia bij Koreaanse deelnemers onderzoeken, en 2) Factoren identificeren die van invloed kunnen zijn op het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Januvia bij Koreaanse deelnemers.

Post-marketingonderzoeken worden niet beschouwd als toepasselijke klinische onderzoeken en daarom zullen de resultaten van dit onderzoek niet worden gepubliceerd aan het einde ervan. De resultaten zullen worden voorgelegd aan volksgezondheidsfunctionarissen zoals vereist door de toepasselijke nationale en internationale wetgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3483

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Koreaanse deelnemers met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met Januvia

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Voor het eerst behandeld met Januvia binnen het lokale label

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor Januvia volgens het lokale etiket
  • Behandeld met Januvia vóór contract en buiten de inschrijvingsperiode

Inclusiecriteria voor langdurige surveillance

  • Behandeld met Januvia gedurende meer dan of gelijk aan 24 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Deelnemers kregen Januvia tot 100 mg eenmaal daags toegediend als monotherapie of combinatietherapie met een sulfonylureumderivaat of met insuline tijdens de heronderzoeksperiode (tot 6 jaar)
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptinefosfaatmonohydraat 25 mg, 50 mg of 100 mg tablet toegediend bij algemeen gebruik volgens het lokale etiket
Andere namen:
  • Januvia
Geneesmiddel: Sulfonylureum
Sulfonylureum toegediend bij algemeen gebruik volgens het lokale etiket
Biologisch: Insuline
Insuline toegediend bij algemeen gebruik volgens het lokale etiket

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een negatieve ervaring
Tijdsspanne: tot 14 dagen na stopzetting van de behandeling
tot 14 dagen na stopzetting van de behandeling
Gemiddelde verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken ± 2 weken en 24 weken ± 2 weken na de eerste behandeling
12 weken ± 2 weken en 24 weken ± 2 weken na de eerste behandeling
Gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 12 weken ± 2 weken en 24 weken ± 2 weken na de eerste behandeling
12 weken ± 2 weken en 24 weken ± 2 weken na de eerste behandeling
Gemiddelde verandering in 2 uur postprandiale glucose (PPG)
Tijdsspanne: 12 weken ± 2 weken en 24 weken ± 2 weken na de eerste behandeling
12 weken ± 2 weken en 24 weken ± 2 weken na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431-181
  • 2010_003 (Andere identificatie: Merck Registration Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren