Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное исследование Янувии (MK-0431-181)

3 февраля 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Повторное исследование общего применения лекарственных средств для оценки профиля безопасности и эффективности препарата Янувия в обычной практике

Цели этого исследования: 1) изучить профиль безопасности/эффективности препарата Янувия у корейских участников и 2) выявить факторы, которые могут влиять на профиль безопасности и эффективности препарата Янувия у корейских участников.

Постмаркетинговые исследования не считаются применимыми клиническими испытаниями, поэтому результаты этого исследования не будут опубликованы по его завершении. Результаты будут представлены должностным лицам органов здравоохранения в соответствии с требованиями применимого национального и международного законодательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3483

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Корейские участники с сахарным диабетом 2 типа лечатся препаратом Янувия.

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • Впервые лечится Янувией на местном лейбле

Критерий исключения:

  • Противопоказания к Янувии согласно местной этикетке
  • Лечение с Янувией до контракта и вне периода зачисления

Критерии включения для долгосрочного наблюдения

  • Лечение препаратом Янувия более или равно 24 неделям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Участники получали препарат Янувия до 100 мг один раз в день в виде монотерапии или комбинированной терапии с производным сульфонилмочевины или инсулином в течение периода повторного обследования (до 6 лет).
Лекарство: Ситаглиптин
Моногидрат ситаглиптина фосфата 25 мг, 50 мг или 100 мг таблетки для общего применения в соответствии с местной этикеткой
Другие имена:
  • Янувия
Лекарство: Сульфонилмочевина
Сульфонилмочевина, применяемая для общего применения в соответствии с местной этикеткой
Биологический: Инсулин
Инсулин общего назначения в соответствии с местной этикеткой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с любым неблагоприятным опытом
Временное ограничение: до 14 дней после прекращения лечения
до 14 дней после прекращения лечения
Среднее изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 12 недель ± 2 недели и 24 недели ± 2 недели после первой обработки
12 недель ± 2 недели и 24 недели ± 2 недели после первой обработки
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: 12 недель ± 2 недели и 24 недели ± 2 недели после первой обработки
12 недель ± 2 недели и 24 недели ± 2 недели после первой обработки
Среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи (PPG)
Временное ограничение: 12 недель ± 2 недели и 24 недели ± 2 недели после первой обработки
12 недель ± 2 недели и 24 недели ± 2 недели после первой обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0431-181
  • 2010_003 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться