Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Januvia Re-examination Study (MK-0431-181)

3. února 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Přezkušovací studie pro obecné užívání drog k posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti přípravku Januvia v obvyklé praxi

Cíle tohoto průzkumu jsou: 1) prozkoumat profil bezpečnosti/účinnosti přípravku Januvia u korejských účastníků a 2) identifikovat faktory, které by mohly mít vliv na profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Januvia u korejských účastníků.

Postmarketingové průzkumy nejsou považovány za použitelné klinické studie, a proto výsledky tohoto průzkumu nebudou zveřejněny po jeho uzavření. Výsledky budou předloženy úředníkům veřejného zdraví v souladu s platnými národními a mezinárodními zákony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3483

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Korejští účastníci s diabetes mellitus 2. typu léčeni přípravkem Januvia

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Poprvé ošetřeno Januvií v rámci místní značky

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k přípravku Januvia podle místní etikety
  • Léčeno přípravkem Januvia před uzavřením smlouvy a mimo období registrace

Kritéria pro zařazení do dlouhodobého sledování

  • Léčeno přípravkem Januvia po dobu delší nebo rovnou 24 týdnům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Účastníci podávali přípravek Januvia až 100 mg jednou denně jako monoterapii nebo kombinovanou terapii se sulfonylureou nebo s inzulínem během období opakovaného vyšetření (až 6 let)
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin fosfát monohydrát 25 mg, 50 mg nebo 100 mg tableta podávaná k běžnému použití podle místního označení
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Sulfonylmočovina
Sulfonylmočovina podávaná k obecnému použití podle místní etikety
Biologický: Inzulín
Inzulín podávaný k obecnému použití podle místní etikety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s jakoukoli nepříznivou zkušeností
Časové okno: do 14 dnů po ukončení léčby
do 14 dnů po ukončení léčby
Průměrná změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů ± 2 týdny a 24 týdnů ± 2 týdny po první léčbě
12 týdnů ± 2 týdny a 24 týdnů ± 2 týdny po první léčbě
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: 12 týdnů ± 2 týdny a 24 týdnů ± 2 týdny po první léčbě
12 týdnů ± 2 týdny a 24 týdnů ± 2 týdny po první léčbě
Průměrná změna 2h postprandiální glukózy (PPG)
Časové okno: 12 týdnů ± 2 týdny a 24 týdnů ± 2 týdny po první léčbě
12 týdnů ± 2 týdny a 24 týdnů ± 2 týdny po první léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-181
  • 2010_003 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit