Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Januvias omprövningsstudie (MK-0431-181)

3 februari 2016 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Omprövningsstudie för allmän droganvändning för att bedöma Januvias säkerhets- och effektivitetsprofil i vanlig praxis

Målen med denna undersökning är: 1) Att undersöka Januvias säkerhets-/effektprofil hos koreanska deltagare, och 2) Att identifiera faktorer som kan ha en inverkan på Januvias säkerhets- och effektprofil hos koreanska deltagare.

Undersökningar efter marknadsföring anses inte vara tillämpliga kliniska prövningar och därför kommer resultaten av denna undersökning inte att publiceras när den avslutas. Resultaten kommer att skickas till folkhälsotjänstemän i enlighet med gällande nationella och internationella lagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3483

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Koreanska deltagare med typ 2-diabetes mellitus som behandlas med Januvia

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus
  • Behandlas med Januvia inom lokal etikett för första gången

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot Januvia enligt den lokala etiketten
  • Behandlas hos Januvia före kontrakt och utom inskrivningsperioden

Inklusionskriterier för långtidsövervakning

  • Behandlas med Januvia i mer än eller lika med 24 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Deltagarna gav Januvia upp till 100 mg en gång dagligen som monoterapi eller kombinationsterapi med en sulfonureid eller med insulin under omprövningsperioden (upp till 6 år)
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptinfosfatmonohydrat 25 mg, 50 mg eller 100 mg tablett administrerad i allmänt bruk enligt den lokala etiketten
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: Sulfonylurea
Sulfonylurea administreras i allmänt bruk enligt den lokala etiketten
Biologisk: Insulin
Insulin administreras i allmänt bruk enligt den lokala etiketten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med någon negativ upplevelse
Tidsram: upp till 14 dagar efter avslutad behandling
upp till 14 dagar efter avslutad behandling
Genomsnittlig förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 12 veckor ± 2 veckor och 24 veckor ± 2 veckor efter första behandlingen
12 veckor ± 2 veckor och 24 veckor ± 2 veckor efter första behandlingen
Genomsnittlig förändring av fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: 12 veckor ± 2 veckor och 24 veckor ± 2 veckor efter första behandlingen
12 veckor ± 2 veckor och 24 veckor ± 2 veckor efter första behandlingen
Genomsnittlig förändring i 2 timmars postprandial glukos (PPG)
Tidsram: 12 veckor ± 2 veckor och 24 veckor ± 2 veckor efter första behandlingen
12 veckor ± 2 veckor och 24 veckor ± 2 veckor efter första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-181
  • 2010_003 (Annan identifierare: Merck Registration Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera