Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Januvia Re-Examination Study (MK-0431-181)

2016. február 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Újravizsgáló tanulmány az általános kábítószer-használatról a Januvia biztonságossági és hatásossági profiljának felmérésére a szokásos gyakorlatban

Ennek a felmérésnek a céljai: 1) A Januvia biztonságossági/hatékonysági profiljának vizsgálata koreai résztvevők körében, és 2) azon tényezők azonosítása, amelyek befolyásolhatják a Januvia biztonságossági és hatásossági profilját koreai résztvevők körében.

A forgalomba hozatalt követő felmérések nem minősülnek alkalmazható klinikai vizsgálatoknak, így ennek a felmérésnek az eredményeit nem tesszük közzé a végén. Az eredményeket benyújtják a közegészségügyi tisztviselőknek, ahogy azt a vonatkozó nemzeti és nemzetközi jogszabályok előírják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3483

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő koreai résztvevők, akiket Januviával kezelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Januviával kezelve a helyi kiadón belül először

Kizárási kritériumok:

  • A Januvia ellenjavallata a helyi címke szerint
  • Januviával kezelték a szerződés megkötése előtt és a beiratkozási időszakon kívül

Bevételi kritériumok a hosszú távú felügyelethez

  • 24 hétnél hosszabb ideig vagy azzal egyenlő Januviával kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden résztvevő
A résztvevők naponta egyszer legfeljebb 100 mg Januvia-t kaptak monoterápiaként vagy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinált terápiaként az újravizsgálati időszak alatt (6 évig)
Drog: Szitagliptin
Szitagliptin-foszfát-monohidrát 25 mg, 50 mg vagy 100 mg tabletta, általános alkalmazásra a helyi címkének megfelelően
Más nevek:
  • Januvia
Drog: Szulfonil-karbamid
Szulfonil-karbamid általános alkalmazásra a helyi címkének megfelelően
Biológiai: Inzulin
Az általános alkalmazásban alkalmazott inzulin a helyi címkének megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A negatív tapasztalatokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: a kezelés befejezését követő 14 napig
a kezelés befejezését követő 14 napig
A hemoglobin A1c (HbA1c) átlagos változása
Időkeret: 12 hét ± 2 hét és 24 hét ± 2 hét az első kezelés után
12 hét ± 2 hét és 24 hét ± 2 hét az első kezelés után
Az éhomi plazma glükóz (FPG) átlagos változása
Időkeret: 12 hét ± 2 hét és 24 hét ± 2 hét az első kezelés után
12 hét ± 2 hét és 24 hét ± 2 hét az első kezelés után
Az étkezés utáni glükóz (PPG) átlagos változása 2 órával
Időkeret: 12 hét ± 2 hét és 24 hét ± 2 hét az első kezelés után
12 hét ± 2 hét és 24 hét ± 2 hét az első kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0431-181
  • 2010_003 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel