Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Januvia Re-examination Study (MK-0431-181)

3. februar 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Ny undersøkelse for generell legemiddelbruk for å vurdere sikkerhets- og effektivitetsprofilen til Januvia i vanlig praksis

Målene med denne undersøkelsen er: 1) Å undersøke sikkerhets-/effektprofilen til Januvia hos koreanske deltakere, og 2) å identifisere faktorer som kan ha innflytelse på sikkerhets- og effektprofilen til Januvia hos koreanske deltakere.

Undersøkelser etter markedsføring anses ikke som relevante kliniske studier, og resultatene av denne undersøkelsen vil derfor ikke bli publisert ved avslutningen. Resultatene vil bli sendt til offentlige helsemyndigheter som kreves av gjeldende nasjonale og internasjonale lover.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3483

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske deltakere med type 2 diabetes mellitus blir behandlet med Januvia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Behandlet med Januvia innen lokalt merke for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til Januvia i henhold til den lokale etiketten
  • Behandlet med Januvia før kontrakt og ut av påmeldingsperiode

Inklusjonskriterier for langtidsovervåking

  • Behandlet med Januvia i mer enn eller lik 24 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Deltakerne administrerte Januvia opptil 100 mg én gang daglig som monoterapi eller kombinasjonsterapi med et sulfonylurea eller med insulin i løpet av re-undersøkelsesperioden (opptil 6 år)
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptinfosfatmonohydrat 25 mg, 50 mg eller 100 mg tablett administrert til generell bruk i henhold til lokal etikett
Andre navn:
  • Januvia
Legemiddel: Sulfonylurea
Sulfonylurea administrert til generell bruk i henhold til lokal etikett
Biologisk: Insulin
Insulin administrert til generell bruk i henhold til lokal etikett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med uønsket opplevelse
Tidsramme: inntil 14 dager etter avsluttet behandling
inntil 14 dager etter avsluttet behandling
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker ± 2 uker og 24 uker ± 2 uker etter første behandling
12 uker ± 2 uker og 24 uker ± 2 uker etter første behandling
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uker ± 2 uker og 24 uker ± 2 uker etter første behandling
12 uker ± 2 uker og 24 uker ± 2 uker etter første behandling
Gjennomsnittlig endring i 2 timers postprandial glukose (PPG)
Tidsramme: 12 uker ± 2 uker og 24 uker ± 2 uker etter første behandling
12 uker ± 2 uker og 24 uker ± 2 uker etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-181
  • 2010_003 (Annen identifikator: Merck Registration Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere