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Studio di riesame Januvia (MK-0431-181)

3 febbraio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di riesame per l'uso generico di droghe per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia di Januvia nella pratica abituale

Gli obiettivi di questo sondaggio sono: 1) esaminare il profilo di sicurezza/efficacia di Januvia nei partecipanti coreani e 2) identificare i fattori che potrebbero influenzare il profilo di sicurezza ed efficacia di Januvia nei partecipanti coreani.

I sondaggi post-marketing non sono considerati studi clinici applicabili e pertanto i risultati di questo sondaggio non verranno pubblicati al termine. I risultati saranno presentati ai funzionari della sanità pubblica come richiesto dalle leggi nazionali e internazionali applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3483

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti coreani con diabete mellito di tipo 2 trattati con Januvia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Trattato con Januvia all'interno dell'etichetta locale per la prima volta

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a Januvia secondo l'etichetta locale
  • Trattata con Januvia prima del contratto e fuori periodo di iscrizione

Criteri di inclusione per la sorveglianza a lungo termine

  • Trattata con Januvia per più o uguale a 24 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
- Partecipanti trattati con Januvia fino a 100 mg una volta al giorno come monoterapia o terapia di combinazione con una sulfanilurea o con insulina durante il periodo di riesame (fino a 6 anni)
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin fosfato monoidrato compresse da 25 mg, 50 mg o 100 mg somministrate per uso generale secondo l'etichetta locale
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: Sulfanilurea
Sulfanilurea somministrata in uso generale secondo l'etichetta locale
Biologico: Insulina
Insulina somministrata in uso generale secondo l'etichetta locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con qualsiasi esperienza avversa
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la cessazione del trattamento
fino a 14 giorni dopo la cessazione del trattamento
Variazione media dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane ± 2 settimane e 24 settimane ± 2 settimane dopo il primo trattamento
12 settimane ± 2 settimane e 24 settimane ± 2 settimane dopo il primo trattamento
Variazione media della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 12 settimane ± 2 settimane e 24 settimane ± 2 settimane dopo il primo trattamento
12 settimane ± 2 settimane e 24 settimane ± 2 settimane dopo il primo trattamento
Variazione media della glicemia postprandiale a 2 ore (PPG)
Lasso di tempo: 12 settimane ± 2 settimane e 24 settimane ± 2 settimane dopo il primo trattamento
12 settimane ± 2 settimane e 24 settimane ± 2 settimane dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-181
  • 2010_003 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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