자누비아 재검사 연구(MK-0431-181)
2016년 2월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
일상 진료에서 자누비아의 안전성 및 유효성 프로파일을 평가하기 위한 일반 약물 사용에 대한 재검토 연구
본 설문조사의 목적은 1) 한국인 참가자를 대상으로 자누비아의 안전성/유효성 프로파일을 조사하고, 2) 한국인 참가자를 대상으로 자누비아의 안전성 및 유효성 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 요인을 식별하는 것입니다.
시판 후 설문조사는 적용 가능한 임상 시험으로 간주되지 않으므로 이 설문조사의 결과는 결론에 게시되지 않습니다. 결과는 해당 국가 및 국제법에 따라 공중 보건 공무원에게 제출됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3483
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
자누비아로 치료받는 제2형 당뇨병 한국 참가자
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 국내 레이블 최초로 자누비아 취급
제외 기준:
- 현지 라벨에 따른 Januvia에 대한 금기 사항
- 계약 전 및 가입 기간 외 자누비아 치료
장기 감시를 위한 포함 기준
- 24주 이상 Januvia로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 참가자
참가자는 재검사 기간(최대 6년) 동안 설포닐우레아 또는 인슐린과 단독 요법 또는 병용 요법으로 1일 1회 최대 100mg의 자누비아를 투여받았습니다.
|
시타글립틴 인산염 일수화물 25mg, 50mg 또는 100mg 정제는 현지 라벨에 따라 일반적으로 투여
다른 이름들:
현지 라벨에 따라 일반적으로 사용되는 설포닐우레아
현지 라벨에 따라 일반적으로 사용되는 인슐린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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불리한 경험을 한 참가자의 비율
기간: 치료 중단 후 14일까지
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치료 중단 후 14일까지
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 평균 변화
기간: 첫 치료 후 12주 ± 2주 및 24주 ± 2주
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첫 치료 후 12주 ± 2주 및 24주 ± 2주
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공복 혈장 포도당(FPG)의 평균 변화
기간: 첫 치료 후 12주 ± 2주 및 24주 ± 2주
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첫 치료 후 12주 ± 2주 및 24주 ± 2주
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식후 2시간 포도당(PPG)의 평균 변화
기간: 첫 치료 후 12주 ± 2주 및 24주 ± 2주
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첫 치료 후 12주 ± 2주 및 24주 ± 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-181
- 2010_003 (기타 식별자: Merck Registration Number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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