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Étude de réexamen Januvia (MK-0431-181)

3 février 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude de réexamen pour l'utilisation générale des médicaments afin d'évaluer le profil d'innocuité et d'efficacité de Januvia dans la pratique habituelle

Les objectifs de cette enquête sont : 1) Examiner le profil d'innocuité/efficacité de Januvia chez les participants coréens, et 2) Identifier les facteurs qui pourraient avoir une influence sur le profil d'innocuité et d'efficacité de Januvia chez les participants coréens.

Les enquêtes post-commercialisation ne sont pas considérées comme des essais cliniques applicables et, par conséquent, les résultats de cette enquête ne seront pas publiés à sa conclusion. Les résultats seront soumis aux responsables de la santé publique conformément aux lois nationales et internationales applicables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3483

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants coréens atteints de diabète sucré de type 2 traités avec Januvia

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2
  • Treated With Januvia au sein d'un label local pour la première fois

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à Januvia selon l'étiquette locale
  • Traité avec Januvia avant contrat et hors période d'inscription

Critères d'inclusion pour la surveillance à long terme

  • Traité avec Januvia pendant plus de ou égal à 24 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Les participants ont reçu Januvia jusqu'à 100 mg une fois par jour en monothérapie ou en association avec une sulfonylurée ou avec de l'insuline pendant la période de réexamen (jusqu'à 6 ans)
Médicament: Sitagliptine
Phosphate de sitagliptine monohydraté Comprimé de 25 mg, 50 mg ou 100 mg administré en usage général conformément à l'étiquette locale
Autres noms:
  • Januvia
Médicament: Sulfonylurée
Sulfonylurée administrée en usage général selon l'étiquette locale
Biologique: Insuline
Insuline administrée en usage général selon l'étiquette locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant subi une expérience indésirable
Délai: jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement
jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement
Variation moyenne de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 12 semaines ± 2 semaines et 24 semaines ± 2 semaines après le premier traitement
12 semaines ± 2 semaines et 24 semaines ± 2 semaines après le premier traitement
Changement moyen de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: 12 semaines ± 2 semaines et 24 semaines ± 2 semaines après le premier traitement
12 semaines ± 2 semaines et 24 semaines ± 2 semaines après le premier traitement
Variation moyenne de la glycémie postprandiale (PPG) sur 2 heures
Délai: 12 semaines ± 2 semaines et 24 semaines ± 2 semaines après le premier traitement
12 semaines ± 2 semaines et 24 semaines ± 2 semaines après le premier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2010

Première publication (Estimation)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-181
  • 2010_003 (Autre identifiant: Merck Registration Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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