Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Januvia Re-Examination Study (MK-0431-181)

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Uudelleentarkastelututkimus yleisestä huumeiden käytöstä Januvian turvallisuus- ja tehoprofiilin arvioimiseksi tavanomaisessa käytännössä

Tämän kyselyn tavoitteet ovat: 1) Tutkia Januvian turvallisuus-/tehoprofiili korealaisilla osallistujilla ja 2) tunnistaa tekijät, jotka saattavat vaikuttaa Januvian turvallisuus- ja tehoprofiiliin korealaisilla osallistujilla.

Markkinoille tulon jälkeisiä tutkimuksia ei pidetä soveltuvina kliinisinä tutkimuksina, joten tämän tutkimuksen tuloksia ei julkaista sen lopussa. Tulokset toimitetaan kansanterveysviranomaisille sovellettavien kansallisten ja kansainvälisten lakien edellyttämällä tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3483

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korealaiset osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan Januvialla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Käsitelty Januvialla paikallisen tuotemerkin sisällä ensimmäistä kertaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe Januvialle paikallisen etiketin mukaan
  • Käsitelty Januvialla ennen sopimusta ja ilmoittautumisajan ulkopuolella

Pitkäaikaisen valvonnan sisällyttämiskriteerit

  • Käsitelty Januvialla vähintään 24 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat
Osallistujat saivat Januviaa enintään 100 mg kerran vuorokaudessa monoterapiana tai yhdistelmähoitona sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa uudelleentarkastelujakson aikana (enintään 6 vuotta)
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiinifosfaattimonohydraatti 25 mg, 50 mg tai 100 mg tabletti yleisesti käytössä paikallisen etiketin mukaan
Muut nimet:
  • Januvia
Lääke: Sulfonyyliurea
Sulfonyyliurea annetaan yleisessä käytössä paikallisen etiketin mukaan
Biologinen: Insuliini
Insuliini annetaan yleisessä käytössä paikallisen etiketin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia kokemuksia
Aikaikkuna: enintään 14 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
enintään 14 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 2 viikkoa ja 24 viikkoa ± 2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
12 viikkoa ± 2 viikkoa ja 24 viikkoa ± 2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 2 viikkoa ja 24 viikkoa ± 2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
12 viikkoa ± 2 viikkoa ja 24 viikkoa ± 2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Keskimääräinen muutos 2 tuntia aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 2 viikkoa ja 24 viikkoa ± 2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
12 viikkoa ± 2 viikkoa ja 24 viikkoa ± 2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-181
  • 2010_003 (Muu tunniste: Merck Registration Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa