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Januvia-Nachprüfungsstudie (MK-0431-181)

3. Februar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie zur erneuten Untersuchung des allgemeinen Drogenkonsums zur Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Januvia in der üblichen Praxis

Die Ziele dieser Umfrage sind: 1) Untersuchung des Sicherheits-/Wirksamkeitsprofils von Januvia bei koreanischen Teilnehmern und 2) Identifizierung von Faktoren, die einen Einfluss auf das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Januvia bei koreanischen Teilnehmern haben könnten.

Post-Marketing-Umfragen gelten nicht als anwendbare klinische Studien und daher werden die Ergebnisse dieser Umfrage nicht nach Abschluss veröffentlicht. Die Ergebnisse werden gemäß den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen den Gesundheitsbehörden vorgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3483

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Koreanische Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus werden mit Januvia behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Zum ersten Mal mit Januvia bei einem lokalen Label behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Januvia laut örtlichem Etikett
  • Vor Vertragsabschluss und außerhalb des Einschreibungszeitraums mit Januvia behandelt

Einschlusskriterien für die Langzeitüberwachung

  • Mehr als oder gleich 24 Wochen lang mit Januvia behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Den Teilnehmern wurde Januvia während des Nachuntersuchungszeitraums (bis zu 6 Jahre) einmal täglich bis zu 100 mg als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin verabreicht.
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptinphosphat-Monohydrat 25 mg, 50 mg oder 100 mg Tablette zur allgemeinen Anwendung gemäß der örtlichen Packungsbeilage
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Sulfonylharnstoff wird im allgemeinen Gebrauch gemäß der örtlichen Etikette verabreicht
Biologisch: Insulin
Insulin, das im allgemeinen Gebrauch gemäß der örtlichen Etikette verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativen Erfahrungen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach Beendigung der Behandlung
bis zu 14 Tage nach Beendigung der Behandlung
Mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Wochen ± 2 Wochen und 24 Wochen ± 2 Wochen nach der ersten Behandlung
12 Wochen ± 2 Wochen und 24 Wochen ± 2 Wochen nach der ersten Behandlung
Mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: 12 Wochen ± 2 Wochen und 24 Wochen ± 2 Wochen nach der ersten Behandlung
12 Wochen ± 2 Wochen und 24 Wochen ± 2 Wochen nach der ersten Behandlung
Mittlere Veränderung der 2-Stunden-postprandialen Glukose (PPG)
Zeitfenster: 12 Wochen ± 2 Wochen und 24 Wochen ± 2 Wochen nach der ersten Behandlung
12 Wochen ± 2 Wochen und 24 Wochen ± 2 Wochen nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-181
  • 2010_003 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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