Badanie ponownej oceny Januvia (MK-0431-181)
3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Ponowne badanie dotyczące ogólnego używania narkotyków w celu oceny profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu Januvia w zwykłej praktyce
Cele tego badania są następujące: 1) Zbadanie profilu bezpieczeństwa/skuteczności Januvia u koreańskich uczestników oraz 2) Identyfikacja czynników, które mogą mieć wpływ na profil bezpieczeństwa i skuteczności Januvia u koreańskich uczestników.
Ankiety przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu nie są uważane za mające zastosowanie badania kliniczne, dlatego wyniki tej ankiety nie zostaną opublikowane po jej zakończeniu. Wyniki zostaną przekazane urzędnikom ds. zdrowia publicznego zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i międzynarodowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3483
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Koreańscy uczestnicy z cukrzycą typu 2 leczeni preparatem Januvia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Traktowane z Januvią po raz pierwszy w lokalnej wytwórni
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do Januvia według lokalnej etykiety
- Leczenie preparatem Januvia przed zawarciem umowy i poza okresem rejestracji
Kryteria włączenia do nadzoru długoterminowego
- Leczenie preparatem Januvia przez co najmniej 24 tygodnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy
Uczestnikom podawano Januvia do 100 mg raz dziennie w monoterapii lub terapii skojarzonej z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną w okresie ponownego badania (do 6 lat)
|
Jednowodny fosforan sitagliptyny 25 mg, 50 mg lub 100 mg tabletka do stosowania ogólnego zgodnie z lokalną etykietą
Inne nazwy:
Sulfonylomocznik podawany w powszechnym użyciu zgodnie z lokalną etykietą
Insulina podawana w powszechnym użyciu zgodnie z lokalną etykietą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z jakimikolwiek negatywnymi doświadczeniami
Ramy czasowe: do 14 dni po zakończeniu leczenia
|
do 14 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 2 tygodnie i 24 tygodnie ± 2 tygodnie po pierwszym zabiegu
|
12 tygodni ± 2 tygodnie i 24 tygodnie ± 2 tygodnie po pierwszym zabiegu
|
|
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 2 tygodnie i 24 tygodnie ± 2 tygodnie po pierwszym zabiegu
|
12 tygodni ± 2 tygodnie i 24 tygodnie ± 2 tygodnie po pierwszym zabiegu
|
|
Średnia zmiana stężenia glukozy 2 godziny po posiłku (PPG)
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 2 tygodnie i 24 tygodnie ± 2 tygodnie po pierwszym zabiegu
|
12 tygodni ± 2 tygodnie i 24 tygodnie ± 2 tygodnie po pierwszym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0431-181
- 2010_003 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo