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Estudo de Reexame Januvia (MK-0431-181)

3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo de reexame para uso geral de medicamentos para avaliar o perfil de segurança e eficácia de Januvia na prática usual

Os objetivos desta pesquisa são: 1) Examinar o perfil de segurança/eficácia do Januvia em participantes coreanos e 2) Identificar fatores que possam influenciar o perfil de segurança e eficácia de Januvia em participantes coreanos.

Pesquisas pós-comercialização não são consideradas ensaios clínicos aplicáveis ​​e, portanto, os resultados desta pesquisa não serão publicados em sua conclusão. Os resultados serão submetidos a autoridades de saúde pública conforme exigido pelas leis nacionais e internacionais aplicáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3483

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes coreanos com Diabetes Mellitus tipo 2 sendo tratados com Januvia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Tratado com Januvia no selo local pela primeira vez

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para Januvia de acordo com o rótulo local
  • Tratado com Januvia antes do contrato e fora do período de inscrição

Critérios de inclusão para vigilância de longo prazo

  • Tratado com Januvia por mais de ou igual a 24 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Participantes que receberam Januvia até 100 mg uma vez ao dia como monoterapia ou terapia combinada com uma sulfonilureia ou com insulina durante o período de reexame (até 6 anos)
Medicamento: Sitagliptina
Fosfato de sitagliptina monohidratado 25 mg, 50 mg ou 100 mg comprimido administrado em uso geral de acordo com a bula local
Outros nomes:
  • Januvia
Medicamento: Sulfonilureia
Sulfonilureia administrada em uso geral de acordo com a bula local
Biológico: Insulina
Insulina administrada de uso geral de acordo com a bula local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com qualquer experiência adversa
Prazo: até 14 dias após a interrupção do tratamento
até 14 dias após a interrupção do tratamento
Alteração média na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 12 semanas ± 2 semanas e 24 semanas ± 2 semanas após o primeiro tratamento
12 semanas ± 2 semanas e 24 semanas ± 2 semanas após o primeiro tratamento
Mudança média na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: 12 semanas ± 2 semanas e 24 semanas ± 2 semanas após o primeiro tratamento
12 semanas ± 2 semanas e 24 semanas ± 2 semanas após o primeiro tratamento
Alteração média na glicose 2h pós-prandial (PPG)
Prazo: 12 semanas ± 2 semanas e 24 semanas ± 2 semanas após o primeiro tratamento
12 semanas ± 2 semanas e 24 semanas ± 2 semanas após o primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431-181
  • 2010_003 (Outro identificador: Merck Registration Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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