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Estudio de revisión de Januvia (MK-0431-181)

3 de febrero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de revisión del uso general de medicamentos para evaluar el perfil de seguridad y eficacia de Januvia en la práctica habitual

Los objetivos de esta encuesta son: 1) Examinar el perfil de seguridad/eficacia de Januvia en participantes coreanos, y 2) Identificar factores que podrían influir en el perfil de seguridad y eficacia de Januvia en participantes coreanos.

Las encuestas posteriores a la comercialización no se consideran ensayos clínicos aplicables y, por lo tanto, los resultados de esta encuesta no se publicarán al finalizar. Los resultados se enviarán a los funcionarios de salud pública según lo exijan las leyes nacionales e internacionales aplicables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3483

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes coreanos con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con Januvia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Tratado con Januvia dentro de la etiqueta local por primera vez

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de Januvia según la etiqueta local
  • Tratado con Januvia antes del contrato y fuera del período de inscripción

Criterios de inclusión para la vigilancia a largo plazo

  • Tratado con Januvia durante más o igual a 24 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Los participantes recibieron hasta 100 mg de Januvia una vez al día como monoterapia o terapia combinada con una sulfonilurea o con insulina durante el período de revisión (hasta 6 años)
Droga: Sitagliptina
Sitagliptin fosfato monohidrato 25 mg, 50 mg o 100 mg tableta administrada en uso general de acuerdo con la etiqueta local
Otros nombres:
  • Januvia
Droga: Sulfonilurea
Sulfonilurea administrada en uso general de acuerdo con la etiqueta local
Biológico: Insulina
Insulina administrada en uso general según la etiqueta local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con alguna experiencia adversa
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la interrupción del tratamiento
hasta 14 días después de la interrupción del tratamiento
Cambio medio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 2 semanas y 24 semanas ± 2 semanas después del primer tratamiento
12 semanas ± 2 semanas y 24 semanas ± 2 semanas después del primer tratamiento
Cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 2 semanas y 24 semanas ± 2 semanas después del primer tratamiento
12 semanas ± 2 semanas y 24 semanas ± 2 semanas después del primer tratamiento
Cambio medio en la glucosa postprandial a las 2 horas (PPG)
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 2 semanas y 24 semanas ± 2 semanas después del primer tratamiento
12 semanas ± 2 semanas y 24 semanas ± 2 semanas después del primer tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431-181
  • 2010_003 (Otro identificador: Merck Registration Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Sitagliptina

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