Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Januvia Re-eksamen Study (MK-0431-181)

3. februar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Genundersøgelse af generel lægemiddelbrug for at vurdere Januvias sikkerheds- og effektivitetsprofil i sædvanlig praksis

Formålet med denne undersøgelse er: 1) At undersøge Januvias sikkerheds-/effektivitetsprofil hos koreanske deltagere, og 2) At identificere faktorer, der kan have indflydelse på Januvias sikkerheds- og effektivitetsprofil hos koreanske deltagere.

Undersøgelser efter markedsføring betragtes ikke som relevante kliniske forsøg, og resultaterne af denne undersøgelse vil derfor ikke blive offentliggjort ved afslutningen. Resultaterne vil blive indsendt til embedsmænd i folkesundheden som krævet af gældende national og international lovgivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3483

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske deltagere med type 2-diabetes mellitus, der behandles med Januvia

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Behandlet med Januvia inden for det lokale mærke for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til Januvia ifølge den lokale etiket
  • Behandlet hos Januvia før kontrakt og uden for tilmeldingsperioden

Inklusionskriterier for langtidsovervågning

  • Behandlet med Januvia i mere end eller lig med 24 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Deltagerne administrerede Januvia op til 100 mg én gang dagligt som monoterapi eller kombinationsterapi med et sulfonylurinstof eller med insulin i løbet af genundersøgelsesperioden (op til 6 år)
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptinphosphatmonohydrat 25 mg, 50 mg eller 100 mg tablet administreret til almindelig brug i henhold til den lokale etiket
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Sulfonylurinstof
Sulfonylurinstof indgivet til almindelig brug i henhold til den lokale etiket
Biologisk: Insulin
Insulin administreret til almindelig brug i henhold til den lokale etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en negativ oplevelse
Tidsramme: op til 14 dage efter behandlingens ophør
op til 14 dage efter behandlingens ophør
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger ± 2 uger og 24 uger ± 2 uger efter første behandling
12 uger ± 2 uger og 24 uger ± 2 uger efter første behandling
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uger ± 2 uger og 24 uger ± 2 uger efter første behandling
12 uger ± 2 uger og 24 uger ± 2 uger efter første behandling
Gennemsnitlig ændring i 2 timers postprandial glukose (PPG)
Tidsramme: 12 uger ± 2 uger og 24 uger ± 2 uger efter første behandling
12 uger ± 2 uger og 24 uger ± 2 uger efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-181
  • 2010_003 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner