Januvia 复查研究 (MK-0431-181)
2016年2月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一般药物使用的复审研究，以评估 Januvia 在常规实践中的安全性和有效性
本次调查的目的是：1) 检查 Januvia 在韩国参与者中的安全性/有效性概况，以及 2) 确定可能影响 Januvia 在韩国参与者中的安全性和有效性概况的因素。
上市后调查不被视为适用的临床试验，因此本次调查的结果不会在其结束时公布。 结果将按照适用的国家和国际法律的要求提交给公共卫生官员。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3483
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有 2 型糖尿病的韩国参与者正在接受 Januvia 治疗
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病
- 首次在当地标签内使用 Januvia 进行处理
排除标准：
- 根据当地标签，Januvia 的禁忌症
- 在合同前和登记期外接受 Januvia 治疗
长期监测的纳入标准
- 使用 Januvia 治疗超过或等于 24 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有参与者
在复查期间（长达 6 年），参与者每天一次服用高达 100 mg 的 Januvia 作为单一疗法或与磺酰脲类或胰岛素联合疗法
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西他列汀磷酸盐一水合物 25 mg、50 mg 或 100 mg 片剂，按照当地标签一般用途给药
其他名称：
根据当地标签一般使用磺脲类药物
根据当地标签一般使用的胰岛素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有任何不良经历的参与者的百分比
大体时间：停止治疗后最多 14 天
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停止治疗后最多 14 天
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的平均变化
大体时间：第一次治疗后 12 周 ± 2 周和 24 周 ± 2 周
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第一次治疗后 12 周 ± 2 周和 24 周 ± 2 周
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空腹血糖 (FPG) 的平均变化
大体时间：第一次治疗后 12 周 ± 2 周和 24 周 ± 2 周
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第一次治疗后 12 周 ± 2 周和 24 周 ± 2 周
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餐后 2 小时血糖 (PPG) 的平均变化
大体时间：第一次治疗后 12 周 ± 2 周和 24 周 ± 2 周
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第一次治疗后 12 周 ± 2 周和 24 周 ± 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月3日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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