GARDASIL 再検討研究 (V501-059)
2017年3月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
通常の実践におけるガーダシルの安全性プロファイルを評価するための一般ワクチン使用に関する再検討研究
この調査は、薬事法及び同施行規則に基づく再審査申請資料の作成を目的として実施され、新医薬品再審査規則に基づく安全性情報の収集を通じて、ガーダシルの臨床有用性を再確認することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3605
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
通常の診療でガーダシルのワクチン接種を受けている9～26歳の女性および男性
説明
包含基準:
- 現地表示の範囲内で、ヒトパピローマウイルスによって引き起こされるあらゆる疾患（子宮頸がん、性器いぼなど）の予防のためにガーダシルの初回接種を受けた9～26歳の女性および男性
除外基準:
- 現地ラベルによるとガーダシルに禁忌がある参加者
- 研究開始前にガーダシルのワクチン接種を受けた参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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韓国の参加者はガーダシルを接種
通常の診療でガーダシルのワクチン接種を受けている9～26歳の女性および男性。
GARDASIL ワクチン接種シリーズは、3 回の 0.5 mL 筋肉内注射で構成されます。
2回目と3回目は、それぞれ最初の投与から2か月後と6か月後に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの不利な経験がある参加者の割合
時間枠：ガーダシルワクチン接種後最大 14 日以内
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有害な経験とは、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の症状の悪化も有害な経験です。
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ガーダシルワクチン接種後最大 14 日以内
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薬物副作用のある参加者の割合
時間枠：ガーダシルワクチン接種後最大 14 日以内
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副作用とは、治験薬との因果関係が否定できない有害な体験をいいます。
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ガーダシルワクチン接種後最大 14 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月28日
一次修了 (実際)
2013年5月7日
研究の完了 (実際)
2013年5月7日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。