GARDASIL 재심사 연구(V501-059)
2017년 3월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
일반적인 관행에서 GARDASIL의 안전성 프로파일을 평가하기 위한 일반적인 백신 사용에 대한 재검토 연구
본 조사는 약사법 및 동법 시행규칙에 따른 재심사 신청자료 작성을 위해 실시되며, 신약재심사규정에 따른 안전성 정보 수집을 통해 가다실의 임상적 유용성을 재확인하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3605
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
9-26세의 여성 및 남성으로 일상적으로 GARDASIL 백신을 접종합니다.
설명
포함 기준:
- 인유두종 바이러스로 인한 질병(예: 자궁경부암, 생식기 사마귀 등)의 예방을 위해 가다실의 첫 번째 용량으로 백신 접종을 받은 9~26세의 여성 및 남성
제외 기준:
- 현지 라벨에 따라 Gardasil에 대한 금기 사항이 있는 참가자
- 연구가 시작되기 전에 Gardasil로 예방 접종을 받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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GARDASIL로 예방 접종을 한 한국 참가자
일상적으로 GARDASIL로 예방 접종을 받은 9-26세의 여성 및 남성.
GARDASIL 백신 접종 시리즈는 3회 0.5mL 근육 주사로 구성됩니다.
2차 접종과 3차 접종은 각각 1차 접종 후 2개월, 6개월 후에 접종한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 경험이 있는 참가자의 비율
기간: GARDASIL 백신 접종 후 최대 14일
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유해 경험은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용입니다.
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GARDASIL 백신 접종 후 최대 14일
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: GARDASIL 백신 접종 후 최대 14일
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이상약물반응은 시험약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응이었다.
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GARDASIL 백신 접종 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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