GARDASIL 复审研究 (V501-059)
2017年3月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一般疫苗使用的复审研究，以评估常规实践中 GARDASIL 的安全性
本次调查是为准备药事法及其施行条例的复审申请材料而进行的，其目的是根据新药复审条例收集安全性信息，重新确认Gardasil的临床有效性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3605
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
通常接种 GARDASIL 疫苗的 9-26 岁女性和男性
描述
纳入标准：
- 接种第一剂 Gardasil 疫苗以预防由人乳头瘤病毒引起的任何疾病（例如，宫颈癌、生殖器疣等）的 9-26 岁女性和男性在当地标签内
排除标准：
- 根据当地标签对 Gardasil 有禁忌症的参与者
- 在研究开始前接种 Gardasil 疫苗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接种 GARDASIL 疫苗的韩国参与者
通常接种 GARDASIL 疫苗的 9-26 岁的女性和男性。
GARDASIL 疫苗接种系列包括三个 0.5 毫升肌肉注射剂。
第二剂和第三剂分别在第一剂后 2 个月和 6 个月接种。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有任何不良经历的参与者的百分比
大体时间：任何 GARDASIL 疫苗接种后最多 14 天
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不良体验被定义为与使用研究疫苗相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
任何与使用研究疫苗暂时相关的先前存在的病症的恶化也是一种不良经历。
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任何 GARDASIL 疫苗接种后最多 14 天
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有药物不良反应的参与者百分比
大体时间：任何 GARDASIL 疫苗接种后最多 14 天
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药物不良反应是一种不良经历，不能排除与研究药物的因果关系
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任何 GARDASIL 疫苗接种后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月28日
初级完成 (实际的)
2013年5月7日
研究完成 (实际的)
2013年5月7日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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