Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GARDASIL geneksamen undersøgelse (V501-059)

20. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Re-eksamen undersøgelse for generel vaccinebrug for at vurdere sikkerhedsprofilen for GARDASIL i sædvanlig praksis

Denne undersøgelse er udført for at forberede ansøgningsmateriale til genundersøgelse i henhold til lægemiddellovene og dens håndhævelsesforordning, dens formål er at bekræfte Gardasils kliniske nytte ved at indsamle sikkerhedsoplysningerne i henhold til genundersøgelsesforordningen for nye lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3605

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder og mænd i alderen 9-26 år, som er vaccineret med GARDASIL i sædvanlig praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 9-26 år, der er vaccineret med den første dosis Gardasil til forebyggelse af enhver sygdom forårsaget af humant papillomavirus (f.eks. livmoderhalskræft, kønsvorter osv.) inden for lokal mærkning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der har en kontraindikation til Gardasil i henhold til det lokale mærke
  • Deltagere, der er vaccineret med Gardasil før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Koreanske deltagere vaccineret med GARDASIL
Kvinder og mænd 9-26 år, som er vaccineret med GARDASIL i sædvanlig praksis. GARDASIL-vaccinationsserien består af tre 0,5 ml intramuskulære injektioner. Anden og tredje dosis skal administreres henholdsvis 2 måneder og 6 måneder efter den første dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med enhver ugunstig oplevelse
Tidsramme: Op til 14 dage efter enhver GARDASIL-vaccination
En negativ oplevelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en negativ oplevelse.
Op til 14 dage efter enhver GARDASIL-vaccination
Procentdel af deltagere med enhver bivirkning
Tidsramme: Op til 14 dage efter enhver GARDASIL-vaccination
En bivirkning var en uønsket oplevelse, for hvilken en årsagssammenhæng til undersøgelseslægemidlet ikke kunne udelukkes
Op til 14 dage efter enhver GARDASIL-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • V501-059
  • 2010_005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papillomavirus (HPV) infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner